Sistema di gestione remota del diabete (DRMS)
DRMS è un sistema che comunica con i pazienti tramite messaggi di testo utilizzando cellulari, computer e altri dispositivi. Ricorda ai pazienti molteplici questioni relative all'assistenza sanitaria e alle malattie, come testare i loro zuccheri nel sangue e inviare il risultato al sistema tramite messaggio di testo. Il sistema deciderà quindi sulla base di algoritmi automatizzati se inviare un altro messaggio che consiglia ai pazienti di cambiare i loro farmaci, ecc.
Questo progetto pilota arruolerà 100 pazienti insulino-dipendenti iniettabili con diabete mellito di tipo 1 e 2 non complicato, che utilizzano insulina, che saranno arruolati per partecipare al progetto pilota. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a DRMS o cure standard. I pazienti nel programma DRMS subiranno interazioni con il sistema utilizzando più canali di comunicazione tra cui telefoni cellulari, IVR, e-mail, web e messaggistica SMS. Gli obiettivi dei programmi interattivi sono i seguenti:
- Monitorare e intervenire per ricordare ai pazienti di riempire le loro prescrizioni
- Monitora e monitora l'utilizzo del consumo di unità di insulina e la tempistica di tale dosaggio
- Monitorare e intervenire quando il paziente non utilizza o non assume i farmaci prescritti.
- Monitora e monitora il consumo di unità di insulina e la tempistica di tale dosaggio
- Chiedere al paziente i livelli di glucosio e quindi fornire informazioni personalizzate ai pazienti su come modificare i farmaci per raggiungere il livello di glucosio desiderato
- Fornire indicazioni automatiche per l'aggiustamento della dose in base alle istruzioni dei fornitori
- Coordina programmi e messaggi educativi personalizzati nei programmi di intervento automatizzati
- Fornire feedback ai pazienti, comprese le prestazioni e il rinforzo sia per i fornitori che per i pazienti.
- Fornire feedback ai fornitori sulle prestazioni dei pazienti e segnalazioni basate sulle eccezioni
Il Sistema gestirà gli interventi in modo automatizzato. I fornitori interverranno in via eccezionale e solo quando gli interventi automatizzati non hanno funzionato o il protocollo richiede un'azione immediata da parte del fornitore. Ad esempio, se il glucosio supera determinati livelli di pericolo, come definito dal fornitore, un requisito potrebbe essere quello di chiamare e informare immediatamente il medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Determinare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia cellulare e del telefono per monitorare, intervenire e gestire il diabete nei pazienti che utilizzano insulina.
Obiettivi secondari:
1. Per determinare se il sistema DRMS porta a un migliore controllo del glucosio (misurato da HgA1cHbA1c) durante la partecipazione al progetto pilota
.2. Determinare se il sistema DRMS porta a una migliore gestione e aderenza all'insulina e ad altri farmaci per il diabete .3. Determinare se il sistema DRMS può essere utilizzato come soluzione conveniente per interventi in un ampio segmento (sia demografico che gruppi economici) della popolazione diabetica.
Questo progetto pilota arruolerà 100 pazienti insulino-dipendenti iniettabili con diabete mellito di tipo I1 e di tipo II2 non complicato, che utilizzano insulina, che saranno arruolati per partecipare al progetto pilota. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a DRMS o cure standard. Si prevede che 150 pazienti saranno sottoposti a screening per arruolare 100 pazienti nella sperimentazione clinica. I pazienti nel programma DRMS subiranno interazioni con il sistema utilizzando più canali di comunicazione tra cui telefoni cellulari, IVR, e-mail, web e messaggistica SMS. Gli obiettivi dei programmi interattivi sono i seguenti:
- Monitorare e intervenire per ricordare ai pazienti di riempire le loro prescrizioni
- Monitora e monitora l'utilizzo del consumo di unità di insulina e la tempistica di tale dosaggio
- Monitorare e intervenire quando il paziente non utilizza o non assume i farmaci prescritti.
- Monitora e monitora il consumo di unità di insulina e la tempistica di tale dosaggio
- Chiedere al paziente i livelli di glucosio e quindi fornire informazioni personalizzate ai pazienti su come modificare i farmaci per raggiungere il livello di glucosio desiderato
- Fornire indicazioni di titolazione automatizzate in base alle istruzioni dei fornitori
- Coordina programmi e messaggi educativi personalizzati nei programmi di intervento automatizzati
- Fornire feedback ai pazienti, comprese le prestazioni e il rinforzo sia per i fornitori che per i pazienti.
- Fornire feedback ai fornitori sulle prestazioni dei pazienti e segnalazioni basate sulle eccezioni
Il Sistema gestirà gli interventi in modo automatizzato. I fornitori interverranno in via eccezionale e solo quando gli interventi automatizzati non hanno funzionato o il protocollo richiede un'azione immediata da parte del fornitore. Ad esempio, se il glucosio supera determinati livelli di pericolo, come definito dal fornitore, un requisito potrebbe essere quello di chiamare e informare immediatamente il medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- In grado di leggere e comprendere l'ICF e fornire il consenso scritto.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2. In caso di diabete di tipo 1, è necessario che siano in terapia con insulina e in caso di diabete di tipo 2, è necessario che siano in terapia con r insulina.
- Recente esame del sangue HbA1c (negli ultimi 30 giorni).
- Una lettura di HbA1c del 7,5% - 9,0%.
- Il paziente deve possedere o avere accesso al cellulare su base giornaliera per tutto il periodo dello studio e, facoltativamente, può avere un telefono convenzionale o l'accesso a Internet.
- Il paziente possiede un monitor della glicemia e ha accesso alle forniture.
- Si ritiene che il paziente sia in grado di essere conforme allo studio.
- Il paziente non ha intenzione di trasferirsi durante il periodo di 6 mesi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un cancro attivo diverso dal carcinoma a cellule basali o dal cancro cervicale o al seno in situ.
- A parere dello sperimentatore non sono idonei per l'ingresso nello studio.
- Storia di qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
- Donne incinte o che allattano.
- Storia (negli ultimi 6 mesi) di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Le malattie cardiache significative includono blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica clinicamente significativa; intervallo QTcF > 450 msec allo screening; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea) o aritmie cardiache non controllate.
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che ha provocato instabilità neurologica in corso.
- Infezione attiva o grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo entro 12 mesi prima della randomizzazione) che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
Ipoglicemia Inconsapevolezza
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Uso del sistema di messaggistica
Uso di DRMS
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UTILIZZO DEL SISTEMA DI MESSAGGI DI TESTO
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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variazione di A1c rispetto al basale nei gruppi di intervento e di controllo
|
basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione dell'HbA1c
|
basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Fonseca, Tulane University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Fonseca
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