Система дистанционного управления диабетом (DRMS)
DRMS — это система, которая общается с пациентами посредством текстовых сообщений с использованием мобильных телефонов, компьютеров и других устройств. Он напоминает пациентам о множестве проблем, связанных со здоровьем и болезнями, таких как проверка уровня сахара в крови и отправка результата обратно в систему с помощью текстового сообщения. Затем система на основе автоматизированных алгоритмов решит, следует ли отправить еще одно сообщение с советом пациентам о смене лекарства и т. д.
В этом пилотном проекте примут участие 100 инсулинозависимых пациентов с неосложненным сахарным диабетом 1 и 2 типа, использующих инсулин, которые будут включены в пилотный проект. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу DRMS, либо в группу стандартной помощи. Пациенты в программе DRMS будут взаимодействовать с системой, используя несколько каналов связи, включая сотовые телефоны, IVR, электронную почту, Интернет и SMS-сообщения. Задачи интерактивных программ следующие:
- Контролировать и вмешиваться, чтобы напомнить пациентам, чтобы они выполняли свои предписания
- Мониторинг и отслеживание потребления единиц инсулина, использование и время этой дозы
- Контролируйте и вмешивайтесь, когда пациент не использует или не принимает лекарства, как это предписано.
- Мониторинг и отслеживание потребления единиц инсулина и времени введения этой дозы
- Спросите пациента об уровне глюкозы, а затем предоставьте пациентам индивидуальную информацию о том, как изменить свое лекарство для достижения желаемого уровня глюкозы.
- Предоставление автоматических указаний по корректировке дозы на основе инструкций поставщиков
- Координируйте персонализированные образовательные программы и сообщения в автоматизированных программах вмешательства
- Обеспечьте обратную связь с пациентами, включая производительность и поощрение как для поставщиков, так и для пациентов.
- Предоставлять поставщикам обратную связь о работе пациентов, а также отчеты на основе исключений
Система будет управлять вмешательствами в автоматическом режиме. Поставщики будут вмешиваться в порядке исключения и только в том случае, если автоматизированные вмешательства не сработали или протокол требует немедленных действий со стороны поставщика. Например, если уровень глюкозы превышает определенные опасные уровни, определенные поставщиком медицинских услуг, может потребоваться немедленно позвонить и уведомить врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель Определить возможность использования мобильных и телефонных технологий для мониторинга, вмешательства и лечения диабета у пациентов, использующих инсулин.
Второстепенные цели:
1. Чтобы определить, приводит ли система DRMS к улучшению контроля уровня глюкозы (согласно измерению HgA1cHbA1c) во время участия в пилотном исследовании.
.2. Определить, приводит ли система DRMS к улучшению лечения и приверженности к инсулину, а также к другим диабетическим препаратам. экономические группы) диабетической популяции.
В этом пилотном проекте примут участие 100 инсулинозависимых пациентов с неосложненным сахарным диабетом типа I1 и II2, использующих инсулин, которые будут включены в пилотный проект. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу DRMS, либо в группу стандартной помощи. Ожидается, что 150 пациентов будут обследованы, чтобы включить 100 пациентов в клиническое испытание. Пациенты в программе DRMS будут взаимодействовать с системой, используя несколько каналов связи, включая сотовые телефоны, IVR, электронную почту, Интернет и SMS-сообщения. Задачи интерактивных программ следующие:
- Контролировать и вмешиваться, чтобы напомнить пациентам, чтобы они выполняли свои предписания
- Мониторинг и отслеживание потребления единиц инсулина, использование и время этой дозы
- Контролируйте и вмешивайтесь, когда пациент не использует или не принимает лекарства, как это предписано.
- Мониторинг и отслеживание потребления единиц инсулина и времени введения этой дозы
- Спросите пациента об уровне глюкозы, а затем предоставьте пациентам индивидуальную информацию о том, как изменить свое лекарство для достижения желаемого уровня глюкозы.
- Предоставление автоматических указаний по титрованию на основе инструкций поставщиков
- Координируйте персонализированные образовательные программы и сообщения в автоматизированных программах вмешательства
- Обеспечьте обратную связь с пациентами, включая производительность и поощрение как для поставщиков, так и для пациентов.
- Предоставлять поставщикам обратную связь о работе пациентов, а также отчеты на основе исключений
Система будет управлять вмешательствами в автоматическом режиме. Поставщики будут вмешиваться в порядке исключения и только в том случае, если автоматизированные вмешательства не сработали или протокол требует немедленных действий со стороны поставщика. Например, если уровень глюкозы превышает определенные опасные уровни, определенные поставщиком медицинских услуг, может потребоваться немедленно позвонить и уведомить врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Способность читать и понимать МКФ и предоставлять письменное согласие.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа. Если диабет 1 типа, требование, чтобы они были на инсулине, и если диабет 2 типа, требование, чтобы они были на инсулине r.
- Недавний анализ крови на HbA1c (в течение последних 30 дней).
- Показание HbA1c 7,5% - 9,0%.
- Пациент должен владеть мобильным телефоном или иметь доступ к нему ежедневно в течение всего периода исследования, а также, по желанию, может иметь обычный телефон или доступ в Интернет.
- У пациента есть монитор уровня сахара в крови и доступ к расходным материалам.
- Чувствуется, что пациент может согласиться с исследованием.
- Пациент не планирует переезжать в течение 6 месяцев исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активного рака, отличного от базальноклеточной карциномы или рака шейки матки или рака молочной железы in situ.
- По мнению исследователя, не пригодны для включения в исследование.
- Любое психиатрическое или неврологическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины.
- История (в течение последних 6 месяцев) серьезного сердечно-сосудистого заболевания, если болезнь не контролируется должным образом. Серьезные сердечные заболевания включают блокаду сердца второй/третьей степени; клинически значимая ишемическая болезнь сердца; Интервал QTcF > 450 мс при скрининге; плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в покое, но обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке) или неконтролируемые сердечные аритмии.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 месяцев до рандомизации или приведшего к сохраняющейся неврологической нестабильности.
- Активная инфекция или серьезное основное заболевание (включая любой тип активного судорожного расстройства в течение 12 месяцев до рандомизации), которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
Гипогликемия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование системы обмена сообщениями
Использование DRMS
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ ТЕКСТОВЫХ СООБЩЕНИЙ
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение A1c по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства и контрольной группе
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c за 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение HbA1c
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivian Fonseca, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Fonseca
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .