Beheersysteem voor diabetes op afstand (DRMS)
DRMS is een systeem dat via sms met patiënten communiceert met behulp van mobiele telefoons, computers en andere apparaten. Het herinnert patiënten aan meerdere gezondheidszorg- en ziektegerelateerde problemen, zoals het testen van hun bloedsuikers en het resultaat terugsturen naar het systeem via sms. Het systeem zal dan op basis van geautomatiseerde algoritmen beslissen of er nog een bericht moet worden verzonden om patiënten te adviseren over het wijzigen van hun medicatie enz.
Deze pilot zal 100 injecteerbare insulineafhankelijke patiënten met ongecompliceerde Type 1 en Type 2 diabetes mellitus, die insuline gebruiken, inschrijven om deel te nemen aan de pilot. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar DRMS of standaardzorg. De patiënten in het DRMS-programma ondergaan interacties met het systeem via meerdere communicatiekanalen, waaronder mobiele telefoons, IVR, e-mail, internet en sms-berichten. De doelstellingen van de interactieve programma's zijn de volgende:
- Bewaak en grijp in om patiënten eraan te herinneren hun recepten in te vullen
- Bewaak en volg het verbruik van insuline-eenheden en de timing van die dosering
- Controleer en grijp in wanneer de patiënt zijn medicijnen niet gebruikt of inneemt zoals voorgeschreven.
- Bewaak en volg het verbruik van insuline-eenheden en de timing van die dosering
- Vraag de patiënt naar zijn glucosewaarden en geef vervolgens informatie op maat aan de patiënten over hoe ze hun medicatie kunnen aanpassen om de gewenste glucosespiegel te bereiken
- Lever geautomatiseerde dosisaanpassingsinstructies op basis van de instructies van de leverancier
- Coördineer gepersonaliseerde educatieve programma's en berichten in de geautomatiseerde interventieprogramma's
- Geef feedback aan de patiënten, inclusief prestaties en versterking voor zowel zorgverleners als patiënten.
- Feedback geven aan zorgverleners over de prestaties van patiënten en rapportage op basis van uitzonderingen
Het systeem zal interventies op een geautomatiseerde manier beheren. Aanbieders zullen uitzonderlijk ingrijpen en alleen wanneer geautomatiseerde interventies niet hebben gewerkt of het protocol onmiddellijke actie van de aanbieder vereist. Als de glucose bijvoorbeeld bepaalde gevarenniveaus overschrijdt, zoals gedefinieerd door de leverancier, kan het nodig zijn om de arts onmiddellijk te bellen en op de hoogte te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling De haalbaarheid bepalen van het gebruik van mobiele en telefoontechnologie om diabetes bij patiënten die insuline gebruiken te bewaken, in te grijpen en te beheersen.
Secundaire doelstellingen:
1. Om te bepalen of het DRMS-systeem leidt tot verbeterde glucoseregulatie (zoals gemeten door HgA1cHbA1c) tijdens deelname aan de pilot
.2.Bepalen of het DRMS-systeem leidt tot een betere behandeling en therapietrouw van insuline en andere diabetesmedicatie. .3.Bepalen of het DRMS-systeem kan worden gebruikt als een kosteneffectieve oplossing voor interventies in een breed segment (zowel demografische als economische groepen) van de diabetespopulatie.
Deze pilot zal 100 injecteerbare insulineafhankelijke patiënten met ongecompliceerde Type I1 en Type II2 diabetes mellitus, die insuline gebruiken, inschrijven om deel te nemen aan de pilot. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar DRMS of standaardzorg. Er wordt verwacht dat 150 patiënten zullen worden gescreend om 100 patiënten in te schrijven voor de klinische proef. De patiënten in het DRMS-programma ondergaan interacties met het systeem via meerdere communicatiekanalen, waaronder mobiele telefoons, IVR, e-mail, internet en sms-berichten. De doelstellingen van de interactieve programma's zijn de volgende:
- Bewaak en grijp in om patiënten eraan te herinneren hun recepten in te vullen
- Bewaak en volg het verbruik van insuline-eenheden en de timing van die dosering
- Controleer en grijp in wanneer de patiënt zijn medicijnen niet gebruikt of inneemt zoals voorgeschreven.
- Bewaak en volg het verbruik van insuline-eenheden en de timing van die dosering
- Vraag de patiënt naar zijn glucosewaarden en geef vervolgens informatie op maat aan de patiënten over hoe ze hun medicatie kunnen aanpassen om de gewenste glucosespiegel te bereiken
- Lever geautomatiseerde titratie-instructies op basis van de instructies van de provider
- Coördineer gepersonaliseerde educatieve programma's en berichten in de geautomatiseerde interventieprogramma's
- Geef feedback aan de patiënten, inclusief prestaties en versterking voor zowel zorgverleners als patiënten.
- Feedback geven aan zorgverleners over de prestaties van patiënten en rapportage op basis van uitzonderingen
Het systeem zal interventies op een geautomatiseerde manier beheren. Aanbieders zullen uitzonderlijk ingrijpen en alleen wanneer geautomatiseerde interventies niet hebben gewerkt of het protocol onmiddellijke actie van de aanbieder vereist. Als de glucose bijvoorbeeld bepaalde gevarenniveaus overschrijdt, zoals gedefinieerd door de leverancier, kan het nodig zijn om de arts onmiddellijk te bellen en op de hoogte te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- In staat om de ICF te lezen en te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2. Als diabetes type 1 vereist is dat ze insuline gebruiken en als diabetes type 2 vereist is dat ze insuline gebruiken.
- Recente HbA1c-bloedtest (in de afgelopen 30 dagen).
- Een HbA1c-waarde van 7,5% - 9,0%.
- De patiënt moet tijdens de onderzoeksperiode dagelijks in het bezit zijn van of toegang hebben tot een mobiele telefoon en kan optioneel beschikken over een conventionele telefoon of toegang tot internet.
- Patiënt heeft een bloedsuikermeter en heeft toegang tot voorraden.
- Patiënt voelt zich in staat om mee te werken aan het onderzoek.
- Patiënt heeft geen plannen om te verhuizen gedurende de periode van 6 maanden van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Heb actieve kanker anders dan basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker of borstkanker in situ.
- Naar het oordeel van de onderzoeker zijn zij niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van significante hart- en vaatziekten, tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekten omvatten tweede-/derdegraads hartblokkade; klinisch significante ischemische hartziekte; QTcF-interval > 450 msec bij screening; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van lichamelijke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid) of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of die resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit.
- Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening (inclusief elk type actieve epileptische aandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
Hypoglykemie Onbewust
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van berichtensysteem
Gebruik van DRMS
|
GEBRUIK VAN TEKSTBERICHTSYSTEEM
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
verandering in A1c vanaf baseline in interventie- en controlegroepen
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in HbA1c
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Fonseca, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Fonseca
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .