Diabetes fjernplejesystem (DRMS)
DRMS er et system, der kommunikerer med patienter via SMS ved hjælp af mobiltelefoner, computere og andre enheder. Det minder patienterne om flere sundheds- og sygdomsrelaterede problemer, såsom at teste deres blodsukker og sende resultatet tilbage til systemet via sms. Systemet vil derefter på baggrund af automatiserede algoritmer beslutte, om det skal sende en anden besked, der rådgiver patienter om at ændre deres medicin mv.
Denne pilot vil tilmelde 100 injicerbare insulinafhængige patienter med ukompliceret type 1- og type 2-diabetes mellitus, der bruger insulin, og som vil blive tilmeldt til at deltage i pilotprojektet. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten DRMS eller standardbehandling. Patienterne i DRMS-programmet vil gennemgå interaktioner med systemet ved hjælp af flere kommunikationskanaler, herunder mobiltelefoner, IVR, e-mail, web og SMS-beskeder. Målene for de interaktive programmer er følgende:
- Overvåg og gribe ind for at minde patienterne om at udfylde deres recepter
- Overvåg og spor insulinenhedsforbruget og timingen af denne dosis
- Overvåg og gribe ind, når patienten ikke bruger eller tager deres medicin som foreskrevet.
- Overvåg og spor insulinenhedsforbrug og timing af den dosis
- Spørg patienten om deres glukoseniveauer og giv derefter tilpassede oplysninger til patienterne om, hvordan de ændrer deres medicin for at opnå det ønskede glukoseniveau
- Lever automatiske dosisjusteringsanvisninger baseret på udbyderens instruktioner
- Koordiner personlige uddannelsesprogrammer og budskaber i de automatiserede interventionsprogrammer
- Give feedback til patienterne, herunder ydeevne og forstærkning til både udbydere og patienter.
- Giv feedback til udbydere om patienters præstation samt undtagelsesbaseret rapportering
Systemet vil styre indgreb på en automatiseret måde. Udbydere vil gribe ind på undtagelsesbasis og kun når automatiserede indgreb ikke har virket, eller protokollen kræver øjeblikkelig handling fra udbyderens side. For eksempel, hvis glukosen overstiger visse fareniveauer, som defineret af udbyderen, kan et krav være at ringe og underrette lægen med det samme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At bestemme gennemførligheden af at bruge mobiltelefon- og telefonteknologi til at overvåge, gribe ind og håndtere diabetes hos patienter, der bruger insulin.
Sekundære mål:
1.At bestemme, om DRMS-systemet fører til forbedret glukosekontrol (målt ved HgA1cHbA1c) under deltagelse i pilotprojektet
.2.At afgøre, om DRMS-systemet fører til forbedret styring og overholdelse af insulin såvel som andre diabetesmedicin .3.At afgøre, om DRMS-systemet kan bruges som en omkostningseffektiv løsning til interventioner på tværs af et bredt segment (både demografiske og økonomiske grupper) af diabetesbefolkningen.
Denne pilot vil tilmelde 100 injicerbare insulinafhængige patienter med ukompliceret type I1 og Type II2 diabetes mellitus, der bruger insulin, og som vil blive tilmeldt til at deltage i pilotprojektet. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten DRMS eller standardbehandling. Det forventes, at 150 patienter vil blive screenet for at inkludere 100 patienter i det kliniske forsøg. Patienterne i DRMS-programmet vil gennemgå interaktioner med systemet ved hjælp af flere kommunikationskanaler, herunder mobiltelefoner, IVR, e-mail, web og SMS-beskeder. Målene for de interaktive programmer er følgende:
- Overvåg og gribe ind for at minde patienterne om at udfylde deres recepter
- Overvåg og spor insulinenhedsforbruget og timingen af denne dosis
- Overvåg og gribe ind, når patienten ikke bruger eller tager deres medicin som foreskrevet.
- Overvåg og spor insulinenhedsforbrug og timing af den dosis
- Spørg patienten om deres glukoseniveauer og giv derefter tilpassede oplysninger til patienterne om, hvordan de ændrer deres medicin for at opnå det ønskede glukoseniveau
- Lever automatiske titreringsvejledninger baseret på udbyderens instruktioner
- Koordiner personlige uddannelsesprogrammer og budskaber i de automatiserede interventionsprogrammer
- Give feedback til patienterne, herunder ydeevne og forstærkning til både udbydere og patienter.
- Giv feedback til udbydere om patienters præstation samt undtagelsesbaseret rapportering
Systemet vil styre indgreb på en automatiseret måde. Udbydere vil gribe ind på undtagelsesbasis og kun når automatiserede indgreb ikke har virket, eller protokollen kræver øjeblikkelig handling fra udbyderens side. For eksempel, hvis glukosen overstiger visse fareniveauer, som defineret af udbyderen, kan et krav være at ringe og underrette lægen med det samme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Kunne læse og forstå ICF og give skriftligt samtykke.
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes. Hvis type 1-diabetes, krav om, at de er på insulin, og hvis type 2-diabetes, krav om, at de er på r insulin.
- Nylig HbA1c-blodprøve (inden for de sidste 30 dage).
- En HbA1c-aflæsning på 7,5 % - 9,0 %.
- Patienten skal eje eller have adgang til mobiltelefon på daglig basis i hele studieperioden og kan eventuelt have en konventionel telefon eller adgang til internettet.
- Patienten har en blodsukkermonitor og har adgang til forsyninger.
- Patienten opleves at være i stand til at være kompatibel med undersøgelsen.
- Patienten har ingen planer om at flytte i løbet af undersøgelsens 6 måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Har anden aktiv cancer end basalcellekarcinom eller livmoderhals- eller brystkræft in situ.
- Efter investigators opfattelse er de ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.
- Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese (inden for de sidste 6 måneder) med betydelig hjerte-kar-sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret. Væsentlige hjertesygdomme omfatter anden/tredje grads hjerteblok; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; QTcF-interval > 450 msek ved screening; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø) eller ukontrollerede hjertearytmier.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet.
- Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering), som ville forringe patientens evne til at deltage i forsøget.
Hypoglykæmi ubevidsthed
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brug af beskedsystem
Brug af DRMS
|
BRUG AF SMS-BESKEDELSESSYSTEM
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ændring i A1c fra baseline i interventions- og kontrolgrupper
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c over 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i HbA1c
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Fonseca, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Fonseca
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .