糖尿病远程护理管理系统 (DRMS)
DRMS 是一种使用手机、计算机和其他设备通过文本消息与患者通信的系统。 它提醒患者注意多种医疗保健和疾病相关问题,例如测试血糖并将结果通过短信发送回系统。 然后,系统将根据自动算法决定是否发送另一条消息,建议患者更换药物等。
该试点项目将招募 100 名注射胰岛素依赖型无并发症 1 型和 2 型糖尿病患者,使用胰岛素,他们将被招募参与该试点项目。 患者将按 1:1 的比例随机分配至 DRMS 或标准护理。 DRMS 计划中的患者将使用多种通信渠道(包括手机、IVR、电子邮件、网络和 SMS 消息)与系统进行交互。 交互式程序的目标如下:
- 监测和干预以提醒患者按处方配药
- 监测和跟踪胰岛素单位消耗利用率和该剂量的时间
- 当患者未按规定使用或服用药物时,进行监测和干预。
- 监测和跟踪胰岛素单位消耗量以及该剂量的时间
- 询问患者的血糖水平,然后向患者提供有关如何修改药物以达到所需血糖水平的定制信息
- 根据提供者的说明提供自动剂量调整指导
- 将个性化教育计划和信息协调到自动干预计划中
- 向患者提供反馈,包括对提供者和患者的表现和强化。
- 向提供者提供有关患者表现的反馈以及基于异常的报告
该系统将以自动化方式管理干预措施。 提供者将在例外情况下进行干预,并且仅当自动干预无效或协议要求提供者立即采取行动时才进行干预。 例如,如果葡萄糖超过供应商定义的某些危险水平,则可能需要立即打电话通知医生。
研究概览
详细说明
主要目的 确定使用手机和电话技术监测、干预和管理使用胰岛素的患者的糖尿病的可行性。
次要目标:
1.确定 DRMS 系统是否会在参与试点期间改善血糖控制(通过 HgA1cHbA1c 测量)
.2.确定 DRMS 系统是否可以改善胰岛素和其他糖尿病药物的管理和依从性 .3.确定 DRMS 系统是否可以作为一种具有成本效益的解决方案,用于广泛的细分市场(包括人口统计和经济群体)的糖尿病人口。
该试点项目将招募 100 名注射胰岛素依赖型无并发症 I1 型和 II2 型糖尿病患者,使用胰岛素,他们将被招募参与该试点项目。 患者将按 1:1 的比例随机分配至 DRMS 或标准护理。 预计将筛选 150 名患者,以便在临床试验中招募 100 名患者。 DRMS 计划中的患者将使用多种通信渠道(包括手机、IVR、电子邮件、网络和 SMS 消息)与系统进行交互。 交互式程序的目标如下:
- 监测和干预以提醒患者按处方配药
- 监测和跟踪胰岛素单位消耗利用率和该剂量的时间
- 当患者未按规定使用或服用药物时,进行监测和干预。
- 监测和跟踪胰岛素单位消耗量以及该剂量的时间
- 询问患者的血糖水平,然后向患者提供有关如何修改药物以达到所需血糖水平的定制信息
- 根据供应商的说明提供自动滴定指导
- 将个性化教育计划和信息协调到自动干预计划中
- 向患者提供反馈,包括对提供者和患者的表现和强化。
- 向提供者提供有关患者表现的反馈以及基于异常的报告
该系统将以自动化方式管理干预措施。 提供者将在例外情况下进行干预,并且仅当自动干预无效或协议要求提供者立即采取行动时才进行干预。 例如,如果葡萄糖超过供应商定义的某些危险水平,则可能需要立即打电话通知医生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁。
- 能够阅读和理解 ICF 并提供书面同意。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。 如果是 1 型糖尿病,则要求他们使用胰岛素;如果是 2 型糖尿病,则要求他们使用胰岛素。
- 最近的 HbA1c 血液测试(过去 30 天内)。
- HbA1c 读数为 7.5% - 9.0%。
- 在整个研究期间,患者必须每天拥有或使用手机,并且可以选择使用传统电话或访问互联网。
- 患者拥有血糖监测仪并可以获得用品。
- 患者被认为能够依从该研究。
- 患者在研究的 6 个月期间没有搬家的计划。
排除标准:
- 除基底细胞癌或原位宫颈癌或乳腺癌外,患有活动性癌症。
- 研究者认为不适合进入研究。
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供知情同意能力的精神或神经疾病的病史
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 重大心血管疾病史(最近 6 个月内),除非疾病得到良好控制。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞;有临床意义的缺血性心脏病;筛查时 QTcF 间期 > 450 毫秒;高血压控制不佳;纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭(身体活动轻微受限;休息时舒适,但普通身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难)或不受控制的心律失常。
- 随机分组前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史,或导致持续的神经系统不稳定。
- 会损害患者参与试验能力的活动性感染或严重基础疾病(包括随机分组前 12 个月内任何类型的活动性癫痫发作)。
低血糖无意识
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:消息系统的使用
使用 DRMS
|
短信系统的使用
|
NO_INTERVENTION:日常护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1c 的变化
大体时间:基线至 6 个月
|
干预组和对照组中 A1c 相对于基线的变化
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3 个月内 HbA1c 的变化
大体时间:基线至 3 个月
|
HbA1c 的变化
|
基线至 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vivian Fonseca、Tulane University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.