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Sistema de Gestão de Cuidados Remotos de Diabetes (DRMS)

25 de março de 2017 atualizado por: Vivian Fonseca, Tulane University School of Medicine

O DRMS ​​é um sistema que se comunica com os pacientes por mensagem de texto usando celulares, computadores e outros dispositivos. Ele lembra os pacientes sobre vários problemas de saúde e problemas relacionados a doenças, como testar o açúcar no sangue e enviar o resultado de volta ao sistema por mensagem de texto. O sistema então decidirá com base em algoritmos automatizados se enviará outra mensagem aconselhando os pacientes sobre a mudança de medicação, etc.

Este piloto incluirá 100 pacientes dependentes de insulina injetável com diabetes melito tipo 1 e tipo 2 não complicado, em uso de insulina, que serão inscritos para participar do piloto. Os pacientes serão randomizados 1:1 para DRMS ​​ou tratamento padrão. Os pacientes no programa DRMS ​​serão submetidos a interações com o sistema usando vários canais de comunicação, incluindo telefones celulares, IVR, e-mail, web e mensagens SMS. Os objetivos dos programas interativos são os seguintes:

  1. Monitorar e intervir para lembrar os pacientes de preencher suas prescrições
  2. Monitore e rastreie a utilização da unidade de consumo de insulina e o tempo dessa dosagem
  3. Monitorar e intervir quando o paciente não usa ou não toma os medicamentos prescritos.
  4. Monitore e rastreie o consumo de unidades de insulina e o tempo dessa dosagem
  5. Pergunte ao paciente sobre seus níveis de glicose e, em seguida, forneça informações personalizadas aos pacientes sobre como modificar sua medicação para atingir o nível de glicose desejado
  6. Forneça instruções de ajuste de dose automatizadas com base nas instruções dos provedores
  7. Coordene programas e mensagens educacionais personalizadas nos programas de intervenção automatizados
  8. Forneça feedback aos pacientes, incluindo desempenho e reforço, tanto para os profissionais quanto para os pacientes.
  9. Forneça feedback aos provedores sobre o desempenho dos pacientes, bem como relatórios baseados em exceções

O Sistema irá gerir as intervenções de forma automatizada. Os provedores intervirão em caráter de exceção e somente quando as intervenções automatizadas não funcionarem ou o protocolo exigir ação imediata do provedor. Por exemplo, se a glicose exceder certos níveis de perigo, conforme definido pelo provedor, um requisito pode ser ligar e notificar o médico imediatamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal Determinar a viabilidade do uso da tecnologia celular e telefônica para monitorar, intervir e controlar o diabetes em pacientes que usam insulina.

Objetivos Secundários:

1. Para determinar se o sistema DRMS ​​leva a um melhor controle da glicose (conforme medido por HgA1cHbA1c) durante a participação no piloto

.2. Determinar se o sistema DRMS ​​leva a um melhor gerenciamento e adesão à insulina, bem como a outros medicamentos para diabéticos. 3. Determinar se o sistema DRMS ​​pode ser usado como uma solução econômica para intervenções em um amplo segmento (tanto demográfico quanto grupos econômicos) da população com diabetes.

Este piloto incluirá 100 pacientes dependentes de insulina injetável com diabetes mellitus não complicada tipo I1 e tipo II2, em uso de insulina, que serão inscritos para participar do piloto. Os pacientes serão randomizados 1:1 para DRMS ​​ou tratamento padrão. Prevê-se que 150 pacientes serão rastreados para inscrever 100 pacientes no ensaio clínico. Os pacientes no programa DRMS ​​serão submetidos a interações com o sistema usando vários canais de comunicação, incluindo telefones celulares, IVR, e-mail, web e mensagens SMS. Os objetivos dos programas interativos são os seguintes:

  1. Monitorar e intervir para lembrar os pacientes de preencher suas prescrições
  2. Monitore e rastreie a utilização da unidade de consumo de insulina e o tempo dessa dosagem
  3. Monitorar e intervir quando o paciente não usa ou não toma os medicamentos prescritos.
  4. Monitore e rastreie o consumo de unidades de insulina e o tempo dessa dosagem
  5. Pergunte ao paciente sobre seus níveis de glicose e, em seguida, forneça informações personalizadas aos pacientes sobre como modificar sua medicação para atingir o nível de glicose desejado
  6. Forneça instruções de titulação automatizadas com base nas instruções do provedor
  7. Coordene programas e mensagens educacionais personalizadas nos programas de intervenção automatizados
  8. Forneça feedback aos pacientes, incluindo desempenho e reforço, tanto para os profissionais quanto para os pacientes.
  9. Forneça feedback aos provedores sobre o desempenho dos pacientes, bem como relatórios baseados em exceções

O Sistema irá gerir as intervenções de forma automatizada. Os provedores intervirão em caráter de exceção e somente quando as intervenções automatizadas não funcionarem ou o protocolo exigir ação imediata do provedor. Por exemplo, se a glicose exceder certos níveis de perigo, conforme definido pelo provedor, um requisito pode ser ligar e notificar o médico imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Capaz de ler e entender o ICF e fornecer consentimento por escrito.
  3. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2. Se diabetes tipo 1, exige que eles estejam em insulina e, se diabetes tipo 2, requisito que eles estejam em insulina r.
  4. Exame de sangue HbA1c recente (nos últimos 30 dias).
  5. Uma leitura de HbA1c de 7,5% - 9,0%.
  6. O paciente deve possuir ou ter acesso a telefone celular diariamente durante todo o período do estudo e, opcionalmente, pode ter um telefone convencional ou acesso à Internet.
  7. O paciente possui um monitor de açúcar no sangue e tem acesso a suprimentos.
  8. O paciente é considerado capaz de ser compatível com o estudo.
  9. O paciente não tem planos de se mudar durante o período de 6 meses do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem câncer ativo diferente de carcinoma basocelular ou câncer cervical ou de mama in situ.
  2. Na opinião do investigador, não são adequados para entrar no estudo.
  3. História de qualquer condição psiquiátrica ou neurológica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Histórico (nos últimos 6 meses) de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doenças cardíacas significativas incluem bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa; Intervalo QTcF > 450 ms na triagem; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia) ou arritmias cardíacas descontroladas.
  6. Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à randomização ou que resultou em instabilidade neurológica contínua.
  7. Infecção ativa ou condição médica subjacente grave (incluindo qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo dentro de 12 meses antes da randomização) que prejudicaria a capacidade do paciente de participar do estudo.

  8. Desconsciência da hipoglicemia

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uso do sistema de mensagens
Uso de DRMS
Dispositivo: DRMS
USO DO SISTEMA DE MENSAGEM DE TEXTO
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base para 6 meses
mudança na A1c da linha de base nos grupos de intervenção e controle
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na HbA1c
linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University School of Medicine

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Fonseca, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Fonseca

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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