Diabetes fjernbehandlingssystem (DRMS)
DRMS er et system som kommuniserer med pasienter via tekstmelding ved hjelp av mobiltelefoner, datamaskiner og andre enheter. Den minner pasienter om flere helsetjenester og sykdomsrelaterte problemer, for eksempel å teste blodsukkeret og sende resultatet tilbake til systemet via tekstmelding. Systemet vil da avgjøre basert på automatiserte algoritmer om det skal sendes en annen melding som gir pasienter råd om å endre medisiner osv.
Denne piloten vil registrere 100 injiserbare insulinavhengige pasienter med ukomplisert type 1- og type 2-diabetes mellitus, som bruker insulin, som vil bli registrert for å delta i piloten. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten DRMS eller standardbehandling. Pasientene i DRMS-programmet vil gjennomgå interaksjoner med systemet ved hjelp av flere kommunikasjonskanaler, inkludert mobiltelefoner, IVR, e-post, web og SMS-meldinger. Målene for de interaktive programmene er følgende:
- Overvåk og grip inn for å minne pasientene på å fylle ut reseptene sine
- Overvåk og spor bruken av insulinenheter og tidspunktet for den doseringen
- Overvåk og grip inn når pasienten ikke bruker eller tar medisinene sine som foreskrevet.
- Overvåk og spor insulinenhetsforbruket og tidspunktet for den doseringen
- Spør pasienten om glukosenivåene deres og gi deretter tilpasset informasjon til pasientene om hvordan de kan endre medisinen for å oppnå ønsket glukosenivå
- Gi automatiserte dosejusteringsanvisninger basert på leverandørens instruksjoner
- Koordiner tilpassede utdanningsprogrammer og meldinger inn i de automatiserte intervensjonsprogrammene
- Gi tilbakemelding til pasientene, inkludert ytelse og forsterkning til både leverandørene og pasientene.
- Gi tilbakemelding til leverandørene om pasientens ytelse samt unntaksbasert rapportering
Systemet vil administrere intervensjoner på en automatisert måte. Leverandører vil gripe inn på unntaksbasis og kun når automatiserte intervensjoner ikke har fungert eller protokollen krever umiddelbar handling fra leverandøren. For eksempel, hvis glukosen overstiger visse farenivåer, som definert av leverandøren, kan et krav være å ringe og varsle legen umiddelbart.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å bestemme gjennomførbarheten av å bruke mobiltelefon- og telefonteknologi for å overvåke, intervenere og håndtere diabetes hos pasienter som bruker insulin.
Sekundære mål:
1. For å finne ut om DRMS-systemet fører til forbedret glukosekontroll (målt ved HgA1cHbA1c) under deltakelse i piloten
.2.For å avgjøre om DRMS-systemet fører til forbedret styring og overholdelse av insulin så vel som andre diabetiske medisiner .3.For å finne ut om DRMS-systemet kan brukes som en kostnadseffektiv løsning for intervensjoner på tvers av et bredt segment (både demografiske og økonomiske grupper) av diabetesbefolkningen.
Denne piloten vil registrere 100 injiserbare insulinavhengige pasienter med ukomplisert type I1 og Type II2 diabetes mellitus, som bruker insulin, som vil bli registrert for å delta i piloten. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten DRMS eller standardbehandling. Det er forventet at 150 pasienter vil bli screenet for å melde 100 pasienter inn i den kliniske studien. Pasientene i DRMS-programmet vil gjennomgå interaksjoner med systemet ved hjelp av flere kommunikasjonskanaler, inkludert mobiltelefoner, IVR, e-post, web og SMS-meldinger. Målene for de interaktive programmene er følgende:
- Overvåk og grip inn for å minne pasientene på å fylle ut reseptene sine
- Overvåk og spor bruken av insulinenheter og tidspunktet for den doseringen
- Overvåk og grip inn når pasienten ikke bruker eller tar medisinene sine som foreskrevet.
- Overvåk og spor insulinenhetsforbruket og tidspunktet for den doseringen
- Spør pasienten om glukosenivåene deres og gi deretter tilpasset informasjon til pasientene om hvordan de kan endre medisinen for å oppnå ønsket glukosenivå
- Lever automatiserte titreringsanvisninger basert på leverandørens instruksjoner
- Koordiner tilpassede utdanningsprogrammer og meldinger inn i de automatiserte intervensjonsprogrammene
- Gi tilbakemelding til pasientene, inkludert ytelse og forsterkning til både leverandørene og pasientene.
- Gi tilbakemelding til leverandørene om pasientens ytelse samt unntaksbasert rapportering
Systemet vil administrere intervensjoner på en automatisert måte. Leverandører vil gripe inn på unntaksbasis og kun når automatiserte intervensjoner ikke har fungert eller protokollen krever umiddelbar handling fra leverandøren. For eksempel, hvis glukosen overstiger visse farenivåer, som definert av leverandøren, kan et krav være å ringe og varsle legen umiddelbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kunne lese og forstå ICF og gi skriftlig samtykke.
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes. Hvis type 1 diabetes, krav om at de er på insulin og hvis type 2 diabetes, krav om at de er på r insulin.
- Nylig HbA1c-blodprøve (i løpet av de siste 30 dagene).
- En HbA1c-avlesning på 7,5 % - 9,0 %.
- Pasienten må eie eller ha tilgang til mobiltelefon på daglig basis gjennom hele studieperioden, og kan eventuelt ha en vanlig telefon eller tilgang til Internett.
- Pasienten har en blodsukkermonitor og har tilgang til forsyninger.
- Pasienten oppleves å være i stand til å være kompatibel med studien.
- Pasienten har ingen planer om å flytte i løpet av 6 måneders perioden av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har aktiv kreft annen enn basalcellekarsinom eller livmorhals- eller brystkreft in situ.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke egnet for inntreden i studien.
- Historie om enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese (i løpet av de siste 6 månedene) med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelige hjertesykdommer inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom; QTcF-intervall > 450 msek ved screening; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné) eller ukontrollerte hjertearytmier.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før randomisering eller som resulterte i pågående nevrologisk ustabilitet.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand (inkludert enhver type aktiv anfallsforstyrrelse innen 12 måneder før randomisering) som vil svekke pasientens evne til å delta i forsøket.
Hypoglykemi Ubevissthet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruk av meldingssystem
Bruk av DRMS
|
BRUK AV MELDINGSSYSTEM
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
endring i A1c fra baseline i intervensjons- og kontrollgrupper
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c over 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i HbA1c
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Fonseca, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Fonseca
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .