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Diabetes-Fernpflege-Managementsystem (DRMS)

25. März 2017 aktualisiert von: Vivian Fonseca, Tulane University School of Medicine

DRMS ist ein System, das über Mobiltelefone, Computer und andere Geräte per Textnachricht mit Patienten kommuniziert. Es erinnert Patienten an verschiedene Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung und Krankheit, z. B. um ihren Blutzucker zu testen und das Ergebnis per SMS an das System zurückzusenden. Das System entscheidet dann basierend auf automatisierten Algorithmen, ob es eine weitere Nachricht sendet, die den Patienten auf eine Änderung seiner Medikation usw. hinweist.

Dieses Pilotprojekt wird 100 injizierbare insulinabhängige Patienten mit unkompliziertem Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus einschreiben, die Insulin verwenden und für die Teilnahme an dem Pilotprojekt eingeschrieben werden. Die Patienten werden 1:1 entweder DRMS ​​oder Standardversorgung randomisiert. Die Patienten im DRMS-Programm interagieren mit dem System über mehrere Kommunikationskanäle, darunter Mobiltelefone, IVR, E-Mail, Internet und SMS-Nachrichten. Die Ziele der interaktiven Programme sind die folgenden:

  1. Überwachen Sie und greifen Sie ein, um Patienten daran zu erinnern, ihre Rezepte einzulösen
  2. Überwachen und verfolgen Sie die Nutzung der Insulineinheit und den Zeitpunkt dieser Dosierung
  3. Überwachen Sie und greifen Sie ein, wenn der Patient seine Medikamente nicht wie vorgeschrieben verwendet oder einnimmt.
  4. Überwachen und verfolgen Sie den Verbrauch von Insulineinheiten und den Zeitpunkt dieser Dosierung
  5. Fragen Sie den Patienten nach seinem Glukosespiegel und geben Sie ihm dann individuelle Informationen darüber, wie er seine Medikation ändern kann, um den gewünschten Glukosespiegel zu erreichen
  6. Liefern Sie automatisierte Anweisungen zur Dosisanpassung basierend auf den Anweisungen des Anbieters
  7. Koordinieren Sie personalisierte Bildungsprogramme und Nachrichten in den automatisierten Interventionsprogrammen
  8. Geben Sie den Patienten Feedback, einschließlich Leistung und Verstärkung sowohl für Anbieter als auch für Patienten.
  9. Bieten Sie den Anbietern Feedback zur Patientenleistung sowie ausnahmebasierte Berichterstattung

Das System verwaltet Interventionen auf automatisierte Weise. Anbieter greifen ausnahmsweise und nur dann ein, wenn automatisierte Eingriffe nicht funktioniert haben oder das Protokoll ein sofortiges Eingreifen des Anbieters erfordert. Wenn beispielsweise der Blutzucker bestimmte, vom Anbieter festgelegte Gefahrenwerte überschreitet, kann es erforderlich sein, den Arzt anzurufen und sofort zu benachrichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Bestimmung der Durchführbarkeit des Einsatzes von Zell- und Telefontechnologie zur Überwachung, Intervention und Behandlung von Diabetes bei Patienten, die Insulin verwenden.

Sekundäre Ziele:

1. Um festzustellen, ob das DRMS-System während der Teilnahme am Pilotprojekt zu einer verbesserten Glukosekontrolle (gemessen anhand von HgA1cHbA1c) führt

.2. Um festzustellen, ob das DRMS-System zu einer verbesserten Behandlung und Adhärenz von Insulin sowie anderen diabetischen Medikamenten führt Wirtschaftsgruppen) der Diabetes-Bevölkerung.

In dieses Pilotprojekt werden 100 injizierbare insulinabhängige Patienten mit unkompliziertem Typ-I1- und Typ-II2-Diabetes mellitus aufgenommen, die Insulin verwenden und für die Teilnahme am Pilotprojekt eingeschrieben werden. Die Patienten werden 1:1 entweder DRMS ​​oder Standardversorgung randomisiert. Es wird erwartet, dass 150 Patienten gescreent werden, um 100 Patienten in die klinische Studie aufzunehmen. Die Patienten im DRMS-Programm interagieren mit dem System über mehrere Kommunikationskanäle, darunter Mobiltelefone, IVR, E-Mail, Internet und SMS-Nachrichten. Die Ziele der interaktiven Programme sind die folgenden:

  1. Überwachen Sie und greifen Sie ein, um Patienten daran zu erinnern, ihre Rezepte einzulösen
  2. Überwachen und verfolgen Sie die Nutzung der Insulineinheit und den Zeitpunkt dieser Dosierung
  3. Überwachen Sie und greifen Sie ein, wenn der Patient seine Medikamente nicht wie vorgeschrieben verwendet oder einnimmt.
  4. Überwachen und verfolgen Sie den Verbrauch von Insulineinheiten und den Zeitpunkt dieser Dosierung
  5. Fragen Sie den Patienten nach seinem Glukosespiegel und geben Sie ihm dann individuelle Informationen darüber, wie er seine Medikation ändern kann, um den gewünschten Glukosespiegel zu erreichen
  6. Liefern Sie automatisierte Titrationsanweisungen basierend auf den Anweisungen des Anbieters
  7. Koordinieren Sie personalisierte Bildungsprogramme und Nachrichten in den automatisierten Interventionsprogrammen
  8. Geben Sie den Patienten Feedback, einschließlich Leistung und Verstärkung sowohl für Anbieter als auch für Patienten.
  9. Bieten Sie den Anbietern Feedback zur Patientenleistung sowie ausnahmebasierte Berichterstattung

Das System verwaltet Interventionen auf automatisierte Weise. Anbieter greifen ausnahmsweise und nur dann ein, wenn automatisierte Eingriffe nicht funktioniert haben oder das Protokoll ein sofortiges Eingreifen des Anbieters erfordert. Wenn beispielsweise der Blutzucker bestimmte, vom Anbieter festgelegte Gefahrenwerte überschreitet, kann es erforderlich sein, den Arzt anzurufen und sofort zu benachrichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Kann die ICF lesen und verstehen und eine schriftliche Zustimmung erteilen.
  3. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Bei Typ-1-Diabetes Voraussetzung, dass sie Insulin erhalten, und bei Typ-2-Diabetes, Voraussetzung, dass sie R-Insulin erhalten.
  4. Neuer HbA1c-Bluttest (innerhalb der letzten 30 Tage).
  5. Ein HbA1c-Wert von 7,5 % - 9,0 %.
  6. Der Patient muss während des gesamten Studienzeitraums täglich ein Mobiltelefon besitzen oder Zugang zu einem Mobiltelefon haben und kann optional ein herkömmliches Telefon oder Zugang zum Internet haben.
  7. Der Patient besitzt ein Blutzuckermessgerät und hat Zugang zu Verbrauchsmaterialien.
  8. Der Patient ist in der Lage, mit der Studie konform zu gehen.
  9. Der Patient hat nicht die Absicht, während der 6-monatigen Studiendauer umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen anderen aktiven Krebs als Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für den Einstieg in die Studie geeignet.
  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Zu den signifikanten Herzerkrankungen gehören Herzblock zweiten/dritten Grades; klinisch signifikante ischämische Herzerkrankung; QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; angenehm in Ruhe, aber normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder der zu anhaltender neurologischer Instabilität führte.
  7. Aktive Infektion oder ernsthafte zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich jeder Art von aktiver Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

  8. Hypoglykämie-Bewusstsein

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutzung des Messaging-Systems
Einsatz von DRMS
Gerät: DRMS
VERWENDUNG VON TEXTMITTEILUNGSSYSTEMEN
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des A1c gegenüber dem Ausgangswert in Interventions- und Kontrollgruppen
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c über 3 Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des HbA1c
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Fonseca, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Fonseca

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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