Diabetes-etähoidon hallintajärjestelmä (DRMS)
DRMS on järjestelmä, joka viestii potilaiden kanssa tekstiviestillä matkapuhelimien, tietokoneiden ja muiden laitteiden avulla. Se muistuttaa potilaita useista terveydenhuoltoon ja sairauksiin liittyvistä ongelmista, kuten verensokerin mittaamisesta ja tuloksen lähettämisestä takaisin järjestelmään tekstiviestillä. Järjestelmä päättää sitten automatisoitujen algoritmien perusteella, lähettääkö se toisen viestin, joka neuvoo potilaita vaihtamaan lääkitystä jne.
Tähän pilottiin otetaan mukaan 100 injektoitavaa insuliinista riippuvaista potilasta, joilla on komplisoitumaton tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät insuliinia ja jotka otetaan mukaan pilottiin. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko DRMS- tai normaalihoitoon. DRMS-ohjelman potilaat joutuvat vuorovaikutukseen järjestelmän kanssa käyttämällä useita viestintäkanavia, mukaan lukien matkapuhelimet, IVR, sähköposti, web ja tekstiviestit. Interaktiivisten ohjelmien tavoitteet ovat seuraavat:
- Seuraa ja puutu asiaan muistuttamaan potilaita täyttämään reseptinsä
- Seuraa ja seuraa insuliiniyksikön kulutuksen käyttöä ja annostuksen ajoitusta
- Tarkkaile ja puutu asiaan, kun potilas ei käytä tai ota lääkkeitään määräysten mukaisesti.
- Seuraa ja seuraa insuliiniyksikön kulutusta ja annostelun ajoitusta
- Pyydä potilaalta hänen glukoositasojaan ja anna sitten potilaille räätälöityjä tietoja siitä, kuinka lääkitystään muutetaan halutun glukoositason saavuttamiseksi
- Toimita automaattiset annoksen säätöohjeet palveluntarjoajan ohjeiden perusteella
- Koordinoi henkilökohtaisia koulutusohjelmia ja viestejä automatisoituihin interventioohjelmiin
- Anna palautetta potilaille, mukaan lukien suorituskyky ja vahvistus sekä palveluntarjoajille että potilaille.
- Anna palveluntarjoajille palautetta potilaiden suorituskyvystä sekä poikkeusperusteisesta raportoinnista
Järjestelmä hallitsee interventioita automaattisesti. Palveluntarjoajat puuttuvat asiaan poikkeustapauksessa ja vain silloin, kun automaattiset toiminnot eivät ole toimineet tai protokolla vaatii välitöntä toimintaa palveluntarjoajalta. Jos esimerkiksi glukoosi ylittää tietyt palveluntarjoajan määrittelemät vaaratasot, vaatimus saattaa olla soittaminen ja ilmoittaminen lääkärille välittömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Selvittää, onko mahdollista käyttää matkapuhelin- ja puhelinteknologiaa diabeteksen seurantaan, hoitoon ja hoitoon insuliinia käyttävillä potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Selvittää, johtaako DRMS-järjestelmä parantuneeseen glukoosin hallintaan (mitattuna HgA1cHbA1c:llä) pilottiin osallistumisen aikana
.2.Määrittää, johtaako DRMS-järjestelmä parempaan hoitoon ja insuliinin sekä muiden diabeettisten lääkkeiden hoitoon. taloudelliset ryhmät) diabeetikoista.
Tähän pilottiin otetaan mukaan 100 injektoitavaa insuliinista riippuvaista potilasta, joilla on komplisoitumaton tyypin I1 ja tyypin II2 diabetes, jotka käyttävät insuliinia ja jotka otetaan mukaan pilottiin. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko DRMS- tai normaalihoitoon. On arvioitu, että 150 potilasta seulotaan, jotta 100 potilasta voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen. DRMS-ohjelman potilaat joutuvat vuorovaikutukseen järjestelmän kanssa käyttämällä useita viestintäkanavia, mukaan lukien matkapuhelimet, IVR, sähköposti, web ja tekstiviestit. Interaktiivisten ohjelmien tavoitteet ovat seuraavat:
- Seuraa ja puutu asiaan muistuttamaan potilaita täyttämään reseptinsä
- Seuraa ja seuraa insuliiniyksikön kulutuksen käyttöä ja annostuksen ajoitusta
- Tarkkaile ja puutu asiaan, kun potilas ei käytä tai ota lääkkeitään määräysten mukaisesti.
- Seuraa ja seuraa insuliiniyksikön kulutusta ja annostelun ajoitusta
- Pyydä potilaalta hänen glukoositasojaan ja anna sitten potilaille räätälöityjä tietoja siitä, kuinka lääkitystään muutetaan halutun glukoositason saavuttamiseksi
- Toimita automaattiset titrausohjeet palveluntarjoajan ohjeiden perusteella
- Koordinoi henkilökohtaisia koulutusohjelmia ja viestejä automatisoituihin interventioohjelmiin
- Anna palautetta potilaille, mukaan lukien suorituskyky ja vahvistus sekä palveluntarjoajille että potilaille.
- Anna palveluntarjoajille palautetta potilaiden suorituskyvystä sekä poikkeusperusteisesta raportoinnista
Järjestelmä hallitsee interventioita automaattisesti. Palveluntarjoajat puuttuvat asiaan poikkeustapauksessa ja vain silloin, kun automaattiset toiminnot eivät ole toimineet tai protokolla vaatii välitöntä toimintaa palveluntarjoajalta. Jos esimerkiksi glukoosi ylittää tietyt palveluntarjoajan määrittelemät vaaratasot, vaatimus saattaa olla soittaminen ja ilmoittaminen lääkärille välittömästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:n ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi. Jos tyypin 1 diabetes, vaatimus, että he saavat insuliinia ja jos tyypin 2 diabetes, vaatimus, että he saavat insuliinia.
- Äskettäin tehty HbA1c-veritesti (viimeisten 30 päivän aikana).
- HbA1c-lukema 7,5–9,0 %.
- Potilaalla tulee olla matkapuhelin omistuksessa tai käyttöoikeus päivittäin koko tutkimusajan, ja valinnaisesti hänellä voi olla tavanomainen puhelin tai Internet-yhteys.
- Potilaalla on verensokerimittari ja tarvikkeita.
- Potilaan koetaan pystyvän noudattamaan tutkimusta.
- Potilaalla ei ole suunnitelmia liikkua tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muu aktiivinen syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
- Tutkijan mielestä ne eivät sovellu tutkimukseen.
- Aiemmat psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anamneesi (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittäviä sydänsairauksia ovat toisen/kolmannen asteen sydänkatkos; kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus; QTcF-väli > 450 ms seulonnassa; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen) tai hallitsemattomiin sydämen rytmihäiriöihin.
- Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joka johti jatkuvaan neurologiseen epävakauteen.
- Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aktiivinen kohtaushäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista), joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
Hypoglykemia Tietämättömyys
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viestijärjestelmän käyttö
DRMS:n käyttö
|
TEKSTIVIESTINTÄJÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutos A1c:ssä perustasosta interventio- ja kontrolliryhmissä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Fonseca, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Fonseca
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .