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Système de gestion des soins à distance du diabète (DRMS)

25 mars 2017 mis à jour par: Vivian Fonseca, Tulane University School of Medicine

Le DRMS ​​est un système qui communique avec les patients par SMS à l'aide de téléphones portables, d'ordinateurs et d'autres appareils. Il rappelle aux patients plusieurs problèmes liés aux soins de santé et aux maladies, tels que tester leur glycémie et renvoyer le résultat au système par SMS. Le système décidera alors sur la base d'algorithmes automatisés s'il faut envoyer un autre message conseillant aux patients de changer leurs médicaments, etc.

Ce projet pilote recrutera 100 patients insulinodépendants injectables atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 non compliqué, utilisant de l'insuline, qui seront recrutés pour participer au projet pilote. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit le DRMS, soit les soins standard. Les patients du programme DRMS ​​subiront des interactions avec le système à l'aide de plusieurs canaux de communication, notamment les téléphones portables, l'IVR, le courrier électronique, le Web et la messagerie SMS. Les objectifs des programmes interactifs sont les suivants :

  1. Surveiller et intervenir pour rappeler aux patients de remplir leurs ordonnances
  2. Surveiller et suivre l'utilisation de la consommation d'unités d'insuline et le moment de cette dose
  3. Surveiller et intervenir lorsque le patient n'utilise pas ou ne prend pas ses médicaments comme prescrit.
  4. Surveiller et suivre la consommation d'unités d'insuline et le moment de cette dose
  5. Demandez au patient ses niveaux de glucose, puis fournissez des informations personnalisées aux patients sur la façon de modifier leur médicament pour atteindre le niveau de glucose souhaité
  6. Fournir des directives d'ajustement de dose automatisées basées sur les instructions des fournisseurs
  7. Coordonner les programmes éducatifs personnalisés et les messages dans les programmes d'intervention automatisés
  8. Fournir des commentaires aux patients, y compris la performance et le renforcement aux prestataires et aux patients.
  9. Fournir des commentaires aux fournisseurs sur la performance des patients ainsi que des rapports basés sur les exceptions

Le Système gérera les interventions de manière automatisée. Les prestataires interviendront exceptionnellement et uniquement lorsque les interventions automatisées n'ont pas fonctionné ou que le protocole nécessite une action immédiate du prestataire. Par exemple, si le glucose dépasse certains niveaux de danger, tels que définis par le fournisseur, une exigence pourrait être d'appeler et d'informer immédiatement le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la technologie cellulaire et téléphonique pour surveiller, intervenir et gérer le diabète chez les patients utilisant de l'insuline.

Objectifs secondaires :

1. Pour déterminer si le système DRMS ​​améliore le contrôle de la glycémie (mesuré par HgA1cHbA1c) pendant la participation au projet pilote

.2.Déterminer si le système DRMS ​​améliore la gestion et l'observance de l'insuline ainsi que d'autres médicaments contre le diabète .3.Déterminer si le système DRMS ​​peut être utilisé comme une solution rentable pour les interventions sur un large segment (à la fois démographique et groupes économiques) de la population diabétique.

Ce projet pilote recrutera 100 patients insulino-dépendants injectables atteints de diabète sucré de type I1 et de type II2 non compliqué, utilisant de l'insuline, qui seront recrutés pour participer au projet pilote. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit le DRMS, soit les soins standard. Il est prévu que 150 patients seront dépistés afin d'inscrire 100 patients dans l'essai clinique. Les patients du programme DRMS ​​subiront des interactions avec le système à l'aide de plusieurs canaux de communication, notamment les téléphones portables, l'IVR, le courrier électronique, le Web et la messagerie SMS. Les objectifs des programmes interactifs sont les suivants :

  1. Surveiller et intervenir pour rappeler aux patients de remplir leurs ordonnances
  2. Surveiller et suivre l'utilisation de la consommation d'unités d'insuline et le moment de cette dose
  3. Surveiller et intervenir lorsque le patient n'utilise pas ou ne prend pas ses médicaments comme prescrit.
  4. Surveiller et suivre la consommation d'unités d'insuline et le moment de cette dose
  5. Demandez au patient ses niveaux de glucose, puis fournissez des informations personnalisées aux patients sur la façon de modifier leur médicament pour atteindre le niveau de glucose souhaité
  6. Fournir des instructions de titrage automatisées basées sur les instructions des fournisseurs
  7. Coordonner les programmes éducatifs personnalisés et les messages dans les programmes d'intervention automatisés
  8. Fournir des commentaires aux patients, y compris la performance et le renforcement aux prestataires et aux patients.
  9. Fournir des commentaires aux fournisseurs sur la performance des patients ainsi que des rapports basés sur les exceptions

Le Système gérera les interventions de manière automatisée. Les prestataires interviendront exceptionnellement et uniquement lorsque les interventions automatisées n'ont pas fonctionné ou que le protocole nécessite une action immédiate du prestataire. Par exemple, si le glucose dépasse certains niveaux de danger, tels que définis par le fournisseur, une exigence pourrait être d'appeler et d'informer immédiatement le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Capable de lire et de comprendre l'ICF et de fournir un consentement écrit.
  3. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2. Si diabète de type 1, exigence qu'ils soient sous insuline et si diabète de type 2, exigence qu'ils soient sous insuline.
  4. Test sanguin HbA1c récent (dans les 30 derniers jours).
  5. Une lecture d'HbA1c de 7,5 % à 9,0 %.
  6. Le patient doit posséder ou avoir accès à un téléphone portable quotidiennement tout au long de la période d'étude, et peut éventuellement avoir un téléphone conventionnel ou un accès à Internet.
  7. Le patient possède un moniteur de glycémie et a accès à des fournitures.
  8. Le patient se sent capable de se conformer à l'étude.
  9. Le patient n'a pas l'intention de déménager au cours de la période de 6 mois de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un cancer actif autre qu'un carcinome basocellulaire ou un cancer du col de l'utérus ou du sein in situ.
  2. De l'avis de l'investigateur ne conviennent pas pour l'entrée dans l'étude.
  3. Antécédents de toute condition psychiatrique ou neurologique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.
  5. Antécédents (au cours des 6 derniers mois) de maladie cardiovasculaire importante, sauf si la maladie est bien contrôlée. Les maladies cardiaques importantes comprennent le bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique cliniquement significative; Intervalle QTcF > 450 msec au dépistage ; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée) ou des arythmies cardiaques incontrôlées.
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou ayant entraîné une instabilité neurologique continue.
  7. Infection active ou affection médicale sous-jacente grave (y compris tout type de trouble convulsif actif dans les 12 mois précédant la randomisation) qui nuirait à la capacité du patient à participer à l'essai.

  8. Ignorance de l'hypoglycémie

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisation du système de messagerie
Utilisation du DRMS
Dispositif: DRMS
UTILISATION DU SYSTÈME DE MESSAGERIE TEXTE
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: de base à 6 mois
changement de l'A1c par rapport au départ dans les groupes d'intervention et de contrôle
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c sur 3 mois
Délai: de base à 3 mois
Modification de l'HbA1c
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University School of Medicine

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Fonseca, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Fonseca

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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