Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes fjärrvårdshanteringssystem (DRMS)

25 mars 2017 uppdaterad av: Vivian Fonseca, Tulane University School of Medicine

DRMS är ett system som kommunicerar med patienter via textmeddelanden med hjälp av mobiltelefoner, datorer och andra enheter. Den påminner patienter om flera hälsovårds- och sjukdomsrelaterade frågor som att testa deras blodsocker och skicka tillbaka resultatet till systemet via textmeddelande. Systemet kommer sedan baserat på automatiserade algoritmer att besluta om det ska skicka ett annat meddelande som ger patienter råd om att byta medicin etc.

Denna pilot kommer att registrera 100 injicerbara insulinberoende patienter med okomplicerad typ 1- och typ 2-diabetes mellitus, som använder insulin, som kommer att registreras för att delta i pilotprojektet. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen DRMS ​​eller standardvård. Patienterna i DRMS-programmet kommer att genomgå interaktioner med systemet med hjälp av flera kommunikationskanaler inklusive mobiltelefoner, IVR, e-post, webb och SMS. Målen för de interaktiva programmen är följande:

  1. Övervaka och ingripa för att påminna patienter om att fylla sina recept
  2. Övervaka och spåra användningen av insulinenheter och tidpunkten för den dosen
  3. Övervaka och ingripa när patienten inte använder eller tar sina mediciner enligt ordination.
  4. Övervaka och spåra förbrukningen av insulinenheter och tidpunkten för den dosen
  5. Fråga patienten om deras glukosnivåer och ge sedan anpassad information till patienterna om hur de kan modifiera sin medicin för att uppnå önskad glukosnivå
  6. Ge automatiserade dosjusteringsanvisningar baserat på leverantörens instruktioner
  7. Koordinera personliga utbildningsprogram och budskap till de automatiserade interventionsprogrammen
  8. Ge feedback till patienterna, inklusive prestation och förstärkning till både vårdgivare och patienter.
  9. Ge feedback till leverantörer om patienternas prestationer samt undantagsbaserad rapportering

Systemet kommer att hantera interventioner på ett automatiserat sätt. Leverantörer kommer att ingripa på undantagsbasis och endast när automatiserade interventioner inte har fungerat eller protokollet kräver omedelbar åtgärd från leverantören. Till exempel, om glukosen överstiger vissa risknivåer, enligt definitionen av leverantören, kan ett krav vara att ringa och meddela läkaren omedelbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att fastställa genomförbarheten av att använda mobil- och telefonteknik för att övervaka, ingripa och hantera diabetes hos patienter som använder insulin.

Sekundära mål:

1.Att avgöra om DRMS-systemet leder till förbättrad glukoskontroll (mätt med HgA1cHbA1c) under deltagande i pilotprojektet

.2.Att avgöra om DRMS-systemet leder till förbättrad hantering och följsamhet till insulin såväl som andra diabetesmediciner .3.Att avgöra om DRMS-systemet kan användas som en kostnadseffektiv lösning för interventioner över ett brett segment (både demografiska och ekonomiska grupper) av diabetesbefolkningen.

Denna pilot kommer att registrera 100 injicerbara insulinberoende patienter med okomplicerad diabetes mellitus typ I1 och typ II2 som använder insulin, som kommer att registreras för att delta i pilotprojektet. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen DRMS ​​eller standardvård. Det förväntas att 150 patienter kommer att screenas för att kunna registrera 100 patienter i den kliniska prövningen. Patienterna i DRMS-programmet kommer att genomgå interaktioner med systemet med hjälp av flera kommunikationskanaler inklusive mobiltelefoner, IVR, e-post, webb och SMS. Målen för de interaktiva programmen är följande:

  1. Övervaka och ingripa för att påminna patienter om att fylla sina recept
  2. Övervaka och spåra användningen av insulinenheter och tidpunkten för den dosen
  3. Övervaka och ingripa när patienten inte använder eller tar sina mediciner enligt ordination.
  4. Övervaka och spåra förbrukningen av insulinenheter och tidpunkten för den dosen
  5. Fråga patienten om deras glukosnivåer och ge sedan anpassad information till patienterna om hur de kan modifiera sin medicin för att uppnå önskad glukosnivå
  6. Leverera automatiska titreringsanvisningar baserat på leverantörens instruktioner
  7. Koordinera personliga utbildningsprogram och budskap till de automatiserade interventionsprogrammen
  8. Ge feedback till patienterna, inklusive prestation och förstärkning till både vårdgivare och patienter.
  9. Ge feedback till leverantörer om patienternas prestationer samt undantagsbaserad rapportering

Systemet kommer att hantera interventioner på ett automatiserat sätt. Leverantörer kommer att ingripa på undantagsbasis och endast när automatiserade interventioner inte har fungerat eller protokollet kräver omedelbar åtgärd från leverantören. Till exempel, om glukosen överstiger vissa risknivåer, enligt definitionen av leverantören, kan ett krav vara att ringa och meddela läkaren omedelbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Kunna läsa och förstå ICF och ge skriftligt samtycke.
  3. Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes. Om typ 1-diabetes, krav på att de är på insulin och om typ 2-diabetes, krav på att de är på r insulin.
  4. Nyligen HbA1c-blodprov (inom de senaste 30 dagarna).
  5. En HbA1c-avläsning på 7,5 % - 9,0 %.
  6. Patienten måste äga eller ha tillgång till mobiltelefon dagligen under studieperioden och kan valfritt ha en vanlig telefon eller tillgång till Internet.
  7. Patienten har en blodsockermätare och har tillgång till förnödenheter.
  8. Patienten upplevs kunna följa studien.
  9. Patienten har inga planer på att flytta under studiens sexmånadersperiod.

Exklusions kriterier:

  1. Har aktiv cancer annan än basalcellscancer eller livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ.
  2. Enligt utredarens uppfattning är inte lämpliga för inträde i studien.
  3. Historik om något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Historik (inom de senaste 6 månaderna) av betydande kardiovaskulär sjukdom om inte sjukdomen är välkontrollerad. Signifikanta hjärtsjukdomar inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom; QTcF-intervall > 450 msek vid screening; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné) eller okontrollerade hjärtarytmier.
  6. Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering eller som resulterade i pågående neurologisk instabilitet.
  7. Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (inklusive någon typ av aktiv anfallsstörning inom 12 månader före randomisering) som skulle försämra patientens förmåga att delta i prövningen.

  8. Hypoglykemi Omedvetenhet

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användning av meddelandesystem
Användning av DRMS
Enhet: DRMS
ANVÄNDNING AV SMS-SYSTEM
NO_INTERVENTION: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje till 6 månader
förändring i A1c från baslinjen i interventions- och kontrollgrupper
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c under 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i HbA1c
baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Fonseca, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Fonseca

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera