糖尿病遠隔診療管理システム (DRMS)
DRMS は、携帯電話、コンピューター、その他のデバイスを使用してテキスト メッセージを介して患者と通信するシステムです。 血糖値をテストし、結果をテキストメッセージでシステムに送り返すなど、複数のヘルスケアや病気に関連する問題について患者に思い出させます。 その後、システムは自動化されたアルゴリズムに基づいて、患者に薬の変更などをアドバイスする別のメッセージを送信するかどうかを決定します。
このパイロットは、パイロットに参加するために登録される、インスリンを使用して、合併症のない 1 型および 2 型糖尿病の注射可能なインスリン依存患者 100 人を登録します。 患者は、DRMS または標準治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 DRMS プログラムの患者は、携帯電話、IVR、電子メール、Web、SMS メッセージングなどの複数の通信チャネルを使用してシステムと対話します。 対話型プログラムの目標は次のとおりです。
- 監視し介入して、患者に処方箋を記入するよう思い出させる
- インスリン単位消費の利用とその投与のタイミングを監視および追跡します
- 患者が処方どおりに薬を使用または服用していない場合は、監視して介入します。
- インスリン単位の消費とその投与のタイミングを監視および追跡します
- 患者に血糖値を尋ね、望ましい血糖値を達成するために投薬を変更する方法について、カスタマイズされた情報を患者に提供します
- プロバイダーの指示に基づいて、自動用量調整指示を提供します
- パーソナライズされた教育プログラムとメッセージを自動介入プログラムに調整する
- プロバイダーと患者の両方に対するパフォーマンスと強化を含む、患者へのフィードバックを提供します。
- 患者のパフォーマンスと例外ベースのレポートについてプロバイダーにフィードバックを提供する
システムは、自動化された方法で介入を管理します。 プロバイダーは、自動化された介入が機能しなかった場合、またはプロトコルがプロバイダーによる即時のアクションを必要とする場合にのみ、例外に基づいて介入します。 たとえば、ブドウ糖がプロバイダーによって定義されている特定の危険レベルを超えた場合、すぐに医師に電話して通知する必要がある場合があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的 インスリンを使用している患者の糖尿病を監視、介入、および管理するために、携帯電話技術を使用することの実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
1.パイロットへの参加中に、DRMSシステムがグルコース制御の改善（HgA1cHbA1cで測定）につながるかどうかを判断する
.2.DRMSシステムがインスリンや他の糖尿病治療薬の管理とアドヒアランスの改善につながるかどうかを判断する.3.DRMSシステムが、幅広いセグメント（人口統計学的および糖尿病人口の経済団体）。
このパイロットは、パイロットに参加するために登録される、インスリンを使用する合併症のない I1 型および II2 型糖尿病の注射可能なインスリン依存患者 100 人を登録します。 患者は、DRMS または標準治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 臨床試験に100人の患者を登録するために、150人の患者がスクリーニングされると予想されます。 DRMS プログラムの患者は、携帯電話、IVR、電子メール、Web、SMS メッセージングなどの複数の通信チャネルを使用してシステムと対話します。 対話型プログラムの目標は次のとおりです。
- 監視し介入して、患者に処方箋を記入するよう思い出させる
- インスリン単位消費の利用とその投与のタイミングを監視および追跡します
- 患者が処方どおりに薬を使用または服用していない場合は、監視して介入します。
- インスリン単位の消費とその投与のタイミングを監視および追跡します
- 患者に血糖値を尋ね、望ましい血糖値を達成するために投薬を変更する方法について、カスタマイズされた情報を患者に提供します
- プロバイダーの指示に基づいて、自動滴定指示を提供します
- パーソナライズされた教育プログラムとメッセージを自動介入プログラムに調整する
- プロバイダーと患者の両方に対するパフォーマンスと強化を含む、患者へのフィードバックを提供します。
- 患者のパフォーマンスと例外ベースのレポートについてプロバイダーにフィードバックを提供する
システムは、自動化された方法で介入を管理します。 プロバイダーは、自動化された介入が機能しなかった場合、またはプロトコルがプロバイダーによる即時のアクションを必要とする場合にのみ、例外に基づいて介入します。 たとえば、ブドウ糖がプロバイダーによって定義されている特定の危険レベルを超えた場合、すぐに医師に電話して通知する必要がある場合があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -ICFを読んで理解し、書面による同意を提供できます。
- 1型または2型糖尿病の診断。 1 型糖尿病の場合はインスリンを使用している必要があり、2 型糖尿病の場合はインスリンを使用している必要があります。
- 最近のHbA1c血液検査（過去30日以内）。
- 7.5% ～ 9.0% の HbA1c 読み取り値。
- 患者は、研究期間中、毎日携帯電話を所有またはアクセスできる必要があり、オプションで、従来の電話またはインターネットへのアクセスを使用できます。
- 患者は血糖値モニターを所有しており、消耗品を入手できます。
- 患者は研究に応じることができると感じられます。
- -患者は、研究の6か月間移動する予定はありません。
除外基準:
- -基底細胞がんまたは子宮頸がんまたは上皮内乳がん以外の活動性のがんがある。
- -研究者の意見では、研究への参加には適していません。
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的または神経学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴（過去6か月以内）。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。臨床的に重要な虚血性心疾患;スクリーニング時の QTcF 間隔 > 450 ミリ秒;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる) または制御不能な心不整脈。
- -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらしました。
- -活動性感染症または深刻な基礎疾患（無作為化前の12か月以内のあらゆるタイプの活動性発作障害を含む）患者の能力を損なう可能性があります 治験に参加する。
低血糖無意識
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メッセージシステムの利用
DRMS の使用
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テキストメッセージシステムの使用
|
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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介入群と対照群におけるベースラインからの A1c の変化
|
ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月間の HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
HbA1cの変化
|
ベースラインから 3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivian Fonseca、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。