Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Zarządzania Zdalną Opieką Cukrzycową (DRMS)

25 marca 2017 zaktualizowane przez: Vivian Fonseca, Tulane University School of Medicine

DRMS to system, który komunikuje się z pacjentami za pomocą wiadomości tekstowych za pomocą telefonów komórkowych, komputerów i innych urządzeń. Przypomina pacjentom o wielu kwestiach związanych z opieką zdrowotną i chorobami, takich jak badanie poziomu cukru we krwi i wysyłanie wyniku z powrotem do systemu za pomocą wiadomości tekstowej. Następnie system na podstawie zautomatyzowanych algorytmów zdecyduje, czy wysłać kolejną wiadomość informującą pacjentów o zmianie leku itp.

Ten program pilotażowy obejmie 100 pacjentów uzależnionych od insuliny we wstrzyknięciach z niepowikłaną cukrzycą typu 1 i typu 2, stosujących insulinę, którzy zostaną włączeni do udziału w programie pilotażowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy DRMS ​​lub opieki standardowej. Pacjenci w programie DRMS ​​będą wchodzić w interakcje z systemem za pomocą wielu kanałów komunikacji, w tym telefonów komórkowych, IVR, poczty elektronicznej, Internetu i wiadomości SMS. Cele programów interaktywnych są następujące:

  1. Monitoruj i interweniuj, aby przypominać pacjentom o realizacji recept
  2. Monitoruj i śledź zużycie jednostek insuliny oraz czas podawania tej dawki
  3. Monitoruj i interweniuj, gdy pacjent nie stosuje lub nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami.
  4. Monitoruj i śledź zużycie jednostek insuliny oraz czas podawania tej dawki
  5. Zapytaj pacjenta o poziom glukozy, a następnie przekaż pacjentowi dostosowane informacje dotyczące sposobu modyfikacji leków, aby osiągnąć pożądany poziom glukozy
  6. Dostarczaj zautomatyzowane wskazówki dotyczące dostosowywania dawki w oparciu o instrukcje dostawców
  7. Koordynuj spersonalizowane programy edukacyjne i komunikaty w zautomatyzowanych programach interwencyjnych
  8. Przekazuj pacjentom informacje zwrotne, w tym dotyczące wyników i wsparcia zarówno dla usługodawców, jak i dla pacjentów.
  9. Przekaż dostawcom informacje zwrotne na temat wyników pacjentów, a także raporty oparte na wyjątkach

System będzie zarządzał interwencjami w sposób zautomatyzowany. Dostawcy będą interweniować na zasadzie wyjątku i tylko wtedy, gdy zautomatyzowane interwencje nie zadziałały lub protokół wymaga natychmiastowego działania ze strony dostawcy. Na przykład, jeśli poziom glukozy przekroczy pewne niebezpieczne poziomy określone przez dostawcę, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem i natychmiastowe powiadomienie go.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Określenie wykonalności wykorzystania technologii komórkowej i telefonicznej do monitorowania, interwencji i leczenia cukrzycy u pacjentów stosujących insulinę.

Cele drugorzędne:

1. Określenie, czy system DRMS ​​prowadzi do poprawy kontroli glikemii (mierzonej za pomocą HgA1cHbA1c) podczas udziału w pilotażu

.2.Określenie, czy system DRMS ​​prowadzi do poprawy zarządzania i przestrzegania zasad przyjmowania insuliny oraz innych leków przeciwcukrzycowych. 3.Określenie, czy system DRMS ​​może być stosowany jako opłacalne rozwiązanie w przypadku interwencji w szerokim segmencie (zarówno demograficznym, jak i grupy ekonomiczne) populacji chorych na cukrzycę.

Ten program pilotażowy obejmie 100 pacjentów uzależnionych od insuliny we wstrzyknięciach z niepowikłaną cukrzycą typu I1 i typu II2, stosujących insulinę, którzy zostaną włączeni do udziału w tym pilotażu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy DRMS ​​lub opieki standardowej. Przewiduje się, że 150 pacjentów zostanie przebadanych w celu włączenia 100 pacjentów do badania klinicznego. Pacjenci w programie DRMS ​​będą wchodzić w interakcje z systemem za pomocą wielu kanałów komunikacji, w tym telefonów komórkowych, IVR, poczty elektronicznej, Internetu i wiadomości SMS. Cele programów interaktywnych są następujące:

  1. Monitoruj i interweniuj, aby przypominać pacjentom o realizacji recept
  2. Monitoruj i śledź zużycie jednostek insuliny oraz czas podawania tej dawki
  3. Monitoruj i interweniuj, gdy pacjent nie stosuje lub nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami.
  4. Monitoruj i śledź zużycie jednostek insuliny oraz czas podawania tej dawki
  5. Zapytaj pacjenta o poziom glukozy, a następnie przekaż pacjentowi dostosowane informacje dotyczące sposobu modyfikacji leków, aby osiągnąć pożądany poziom glukozy
  6. Dostarczaj zautomatyzowane wskazówki dotyczące miareczkowania w oparciu o instrukcje dostawców
  7. Koordynuj spersonalizowane programy edukacyjne i komunikaty w zautomatyzowanych programach interwencyjnych
  8. Przekazuj pacjentom informacje zwrotne, w tym dotyczące wyników i wsparcia zarówno dla usługodawców, jak i dla pacjentów.
  9. Przekaż dostawcom informacje zwrotne na temat wyników pacjentów, a także raporty oparte na wyjątkach

System będzie zarządzał interwencjami w sposób zautomatyzowany. Dostawcy będą interweniować na zasadzie wyjątku i tylko wtedy, gdy zautomatyzowane interwencje nie zadziałały lub protokół wymaga natychmiastowego działania ze strony dostawcy. Na przykład, jeśli poziom glukozy przekroczy pewne niebezpieczne poziomy określone przez dostawcę, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem i natychmiastowe powiadomienie go.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć ICF i przedstawić pisemną zgodę.
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2. W przypadku cukrzycy typu 1 wymaganie przyjmowania insuliny, aw przypadku cukrzycy typu 2 wymaganie przyjmowania insuliny.
  4. Niedawne badanie krwi HbA1c (w ciągu ostatnich 30 dni).
  5. Odczyt HbA1c 7,5% - 9,0%.
  6. Pacjent musi posiadać lub mieć dostęp do telefonu komórkowego na co dzień przez cały okres badania, opcjonalnie może posiadać telefon konwencjonalny lub dostęp do Internetu.
  7. Pacjent posiada glukometr i ma dostęp do zapasów.
  8. Uważa się, że pacjent jest w stanie dostosować się do badania.
  9. Pacjent nie planuje przeprowadzki w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają aktywny rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy lub piersi in situ.
  2. Zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do badania.
  3. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego lub neurologicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotnych chorób sercowo-naczyniowych, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Istotne choroby serca obejmują blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca; odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub który spowodował trwającą niestabilność neurologiczną.
  7. Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy (w tym jakikolwiek rodzaj czynnego napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

  8. Nieświadomość hipoglikemii

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z systemu wiadomości
Korzystanie z systemu DRMS
Urządzenie: DRMS
KORZYSTANIE Z SYSTEMU KOMUNIKACJI TEKSTOWEJ
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
zmiana HbA1c od wartości początkowej w grupach interwencyjnych i kontrolnych
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana HbA1c
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Fonseca, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Fonseca

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj