Diabetes Remote Care Management System (DRMS)
DRMS je systém, který komunikuje s pacienty prostřednictvím textových zpráv pomocí mobilních telefonů, počítačů a dalších zařízení. Připomíná pacientům mnoho problémů souvisejících se zdravotní péčí a nemocemi, jako je testování hladiny cukru v krvi a odeslání výsledku zpět do systému prostřednictvím textové zprávy. Systém se pak na základě automatizovaných algoritmů rozhodne, zda odeslat další zprávu s doporučením pacientům, aby změnili léky atd.
Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 100 injekčně podávaných pacientů závislých na inzulínu s nekomplikovaným diabetes mellitus 1. a 2. typu užívajících inzulín, kteří budou zařazeni do pilotního projektu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do DRMS, nebo do standardní péče. Pacienti v programu DRMS podstoupí interakce se systémem pomocí různých komunikačních kanálů včetně mobilních telefonů, IVR, e-mailu, webu a SMS zpráv. Cíle interaktivních programů jsou následující:
- Monitorujte a zasahujte, abyste pacientům připomněli, že mají vyplnit své předpisy
- Monitorujte a sledujte využití inzulinové jednotky a načasování této dávky
- Monitorujte a zasahujte, když pacient neužívá nebo neužívá své léky podle předpisu.
- Sledujte a sledujte spotřebu inzulínových jednotek a načasování této dávky
- Zeptejte se pacienta na jeho hladiny glukózy a poté poskytněte pacientům přizpůsobené informace o tom, jak upravit jejich léky, aby dosáhli požadované hladiny glukózy
- Poskytněte pokyny k automatické úpravě dávky na základě pokynů poskytovatele
- Koordinujte personalizované vzdělávací programy a zprávy do automatizovaných intervenčních programů
- Poskytujte zpětnou vazbu pacientům, včetně výkonu a posílení jak poskytovatelům, tak pacientům.
- Poskytněte poskytovatelům zpětnou vazbu o výkonu pacientů a také hlášení na základě výjimek
Systém bude řídit zásahy automatizovaným způsobem. Poskytovatelé zasáhnou na základě výjimek a pouze v případě, že automatické zásahy nefungují nebo protokol vyžaduje okamžitou akci ze strany poskytovatele. Například, pokud glukóza překročí určité nebezpečné úrovně, jak je definováno poskytovatelem, může být požadavkem okamžitě zavolat a informovat lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl Zjistit proveditelnost použití mobilních a telefonních technologií k monitorování, intervenci a léčbě diabetu u pacientů užívajících inzulín.
Sekundární cíle:
1. Zjistit, zda systém DRMS vede ke zlepšení kontroly glukózy (měřeno pomocí HgA1cHbA1c) během účasti v pilotním projektu
.2.Zjistit, zda systém DRMS vede ke zlepšení managementu a adherence k inzulínu a dalším diabetickým lékům.3.Zjistit, zda lze systém DRMS použít jako nákladově efektivní řešení pro intervence v širokém segmentu ekonomické skupiny) populace diabetiků.
Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 100 injekčně podávaných pacientů závislých na inzulínu s nekomplikovaným diabetes mellitus typu I1 a typu II2, kteří používají inzulín, kteří budou zařazeni do pilotního projektu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do DRMS, nebo do standardní péče. Předpokládá se, že bude vyšetřeno 150 pacientů, aby bylo možné zapsat 100 pacientů do klinické studie. Pacienti v programu DRMS podstoupí interakce se systémem pomocí různých komunikačních kanálů včetně mobilních telefonů, IVR, e-mailu, webu a SMS zpráv. Cíle interaktivních programů jsou následující:
- Monitorujte a zasahujte, abyste pacientům připomněli, že mají vyplnit své předpisy
- Monitorujte a sledujte využití inzulinové jednotky a načasování této dávky
- Monitorujte a zasahujte, když pacient neužívá nebo neužívá své léky podle předpisu.
- Sledujte a sledujte spotřebu inzulínových jednotek a načasování této dávky
- Zeptejte se pacienta na jeho hladiny glukózy a poté poskytněte pacientům přizpůsobené informace o tom, jak upravit jejich léky, aby dosáhli požadované hladiny glukózy
- Poskytněte pokyny pro automatickou titraci na základě pokynů poskytovatele
- Koordinujte personalizované vzdělávací programy a zprávy do automatizovaných intervenčních programů
- Poskytujte zpětnou vazbu pacientům, včetně výkonu a posílení jak poskytovatelům, tak pacientům.
- Poskytněte poskytovatelům zpětnou vazbu o výkonu pacientů a také hlášení na základě výjimek
Systém bude řídit zásahy automatizovaným způsobem. Poskytovatelé zasáhnou na základě výjimek a pouze v případě, že automatické zásahy nefungují nebo protokol vyžaduje okamžitou akci ze strany poskytovatele. Například, pokud glukóza překročí určité nebezpečné úrovně, jak je definováno poskytovatelem, může být požadavkem okamžitě zavolat a informovat lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Schopný číst a porozumět ICF a poskytnout písemný souhlas.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu. Pokud diabetes 1. typu, požadavek, aby byli na inzulínu, a pokud diabetes 2. typu, požadavek, aby byli na inzulínu.
- Nedávný krevní test HbA1c (během posledních 30 dnů).
- Hodnota HbA1c 7,5 % - 9,0 %.
- Pacient musí vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu na denní bázi po celou dobu studia a volitelně může mít klasický telefon nebo přístup k internetu.
- Pacient má monitor krevního cukru a má přístup k zásobám.
- Pacient má pocit, že je schopen vyhovět studii.
- Pacient se neplánuje přestěhovat po dobu 6 měsíců studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní rakovinu jinou než bazaliom nebo rakovinu děložního čípku nebo prsu in situ.
- Podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro vstup do studie.
- Anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza (během posledních 6 měsíců) významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významná srdeční onemocnění zahrnují srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; QTcF interval > 450 ms při screeningu; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, palpitaci nebo dušnosti) nebo nekontrolované srdeční arytmie.
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě.
- Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před randomizací), které by narušily schopnost pacienta účastnit se studie.
Neuvědomění si hypoglykémie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití systému zpráv
Použití DRMS
|
POUŽITÍ SYSTÉMU TEXTOVÝCH ZPRÁV
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna A1c od výchozí hodnoty v intervenčních a kontrolních skupinách
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c za 3 měsíce
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna HbA1c
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Fonseca, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Fonseca
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .