Sistema de gestión de atención remota de diabetes (DRMS)
DRMS es un sistema que se comunica con los pacientes a través de mensajes de texto utilizando teléfonos celulares, computadoras y otros dispositivos. Les recuerda a los pacientes sobre múltiples problemas relacionados con la atención de la salud y las enfermedades, como analizar sus niveles de azúcar en la sangre y enviar el resultado al sistema a través de un mensaje de texto. Luego, el sistema decidirá, basándose en algoritmos automatizados, si enviar otro mensaje para informar a los pacientes sobre el cambio de medicación, etc.
Este piloto inscribirá a 100 pacientes dependientes de insulina inyectable con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 sin complicaciones, que usan insulina, que se inscribirán para participar en el piloto. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a DRMS o atención estándar. Los pacientes en el programa DRMS interactuarán con el sistema utilizando múltiples canales de comunicación, incluidos teléfonos celulares, IVR, correo electrónico, web y mensajería SMS. Los objetivos de los programas interactivos son los siguientes:
- Supervisar e intervenir para recordar a los pacientes que surtan sus recetas
- Monitoree y rastree la utilización del consumo de unidades de insulina y el momento de esa dosis
- Monitorear e intervenir cuando el paciente no use o tome sus medicamentos según lo prescrito.
- Controle y realice un seguimiento del consumo de unidades de insulina y el momento de esa dosis
- Pregunte al paciente por sus niveles de glucosa y luego proporcione información personalizada a los pacientes sobre cómo modificar su medicación para alcanzar el nivel de glucosa deseado
- Entregar instrucciones de ajuste de dosis automatizadas basadas en las instrucciones de los proveedores
- Coordinar programas y mensajes educativos personalizados en los programas de intervención automatizados.
- Proporcionar retroalimentación a los pacientes, incluido el desempeño y el refuerzo tanto para los proveedores como para los pacientes.
- Proporcione comentarios a los proveedores sobre el desempeño de los pacientes, así como informes basados en excepciones.
El Sistema gestionará las intervenciones de forma automatizada. Los proveedores intervendrán de manera excepcional y solo cuando las intervenciones automatizadas no hayan funcionado o el protocolo requiera una acción inmediata por parte del proveedor. Por ejemplo, si la glucosa excede ciertos niveles de peligro, según lo define el proveedor, un requisito podría ser llamar y notificar al médico de inmediato.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal Determinar la viabilidad del uso de tecnología celular y telefónica para monitorear, intervenir y controlar la diabetes en pacientes que usan insulina.
Objetivos secundarios:
1. Determinar si el sistema DRMS mejora el control de la glucosa (medido por HgA1cHbA1c) durante la participación en el programa piloto
.2.Para determinar si el sistema DRMS conduce a una mejor gestión y adherencia a la insulina, así como a otros medicamentos para la diabetes .3.Para determinar si el sistema DRMS se puede utilizar como una solución rentable para intervenciones en un amplio segmento (tanto demográfico como grupos económicos) de la población diabética.
Este piloto inscribirá a 100 pacientes dependientes de insulina inyectable con diabetes mellitus tipo I1 y tipo II2 sin complicaciones, que usan insulina, que se inscribirán para participar en el piloto. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a DRMS o atención estándar. Se anticipa que 150 pacientes serán evaluados para inscribir a 100 pacientes en el ensayo clínico. Los pacientes en el programa DRMS interactuarán con el sistema utilizando múltiples canales de comunicación, incluidos teléfonos celulares, IVR, correo electrónico, web y mensajería SMS. Los objetivos de los programas interactivos son los siguientes:
- Supervisar e intervenir para recordar a los pacientes que surtan sus recetas
- Monitoree y rastree la utilización del consumo de unidades de insulina y el momento de esa dosis
- Monitorear e intervenir cuando el paciente no use o tome sus medicamentos según lo prescrito.
- Controle y realice un seguimiento del consumo de unidades de insulina y el momento de esa dosis
- Pregunte al paciente por sus niveles de glucosa y luego proporcione información personalizada a los pacientes sobre cómo modificar su medicación para alcanzar el nivel de glucosa deseado
- Brinde instrucciones de titulación automatizadas basadas en las instrucciones de los proveedores
- Coordinar programas y mensajes educativos personalizados en los programas de intervención automatizados.
- Proporcionar retroalimentación a los pacientes, incluido el desempeño y el refuerzo tanto para los proveedores como para los pacientes.
- Proporcione comentarios a los proveedores sobre el desempeño de los pacientes, así como informes basados en excepciones.
El Sistema gestionará las intervenciones de forma automatizada. Los proveedores intervendrán de manera excepcional y solo cuando las intervenciones automatizadas no hayan funcionado o el protocolo requiera una acción inmediata por parte del proveedor. Por ejemplo, si la glucosa excede ciertos niveles de peligro, según lo define el proveedor, un requisito podría ser llamar y notificar al médico de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Capaz de leer y comprender el ICF y dar su consentimiento por escrito.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2. Si es diabético tipo 1, requisito que esté en insulina y si es diabético tipo 2, requisito que esté en insulina r.
- Análisis de sangre reciente de HbA1c (dentro de los últimos 30 días).
- Una lectura de HbA1c de 7.5% - 9.0%.
- El paciente debe poseer o tener acceso a un teléfono celular diariamente durante el período de estudio y, opcionalmente, puede tener un teléfono convencional o acceso a Internet.
- El paciente posee un monitor de azúcar en la sangre y tiene acceso a suministros.
- Se considera que el paciente puede cumplir con el estudio.
- El paciente no tiene planes de mudarse durante el período de 6 meses del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un cáncer activo que no sea carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino o de mama in situ.
- En opinión del investigador no son aptos para entrar en el estudio.
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica o neurológica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes (en los últimos 6 meses) de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada. Las enfermedades cardíacas significativas incluyen bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica clínicamente significativa; Intervalo QTcF > 450 ms en la selección; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea) o arritmias cardíacas no controladas.
- Historial de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o que resultó en inestabilidad neurológica en curso.
- Infección activa o afección médica subyacente grave (incluido cualquier tipo de trastorno convulsivo activo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) que afectaría la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
Desconocimiento de la hipoglucemia
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso del sistema de mensajería.
Uso de DRMS
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USO DEL SISTEMA DE MENSAJERÍA DE TEXTO
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
cambio en A1c desde el inicio en los grupos de intervención y control
|
línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c durante 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en HbA1c
|
línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Fonseca, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Fonseca
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