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BMS-936558(MDX-1106) 진행성/전이성 투명 세포 신장 세포 암종(RCC) 피험자

2022년 5월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 항혈관신생 요법을 받은 진행성, 진행성/전이성 투명 세포 신세포 암종 환자를 대상으로 한 BMS-936558(MDX-1106)의 무작위, 맹검, 용량 범위 2상 연구

본 연구의 목적은 신세포암(RCC)에 대한 BMS-936558(니볼루맙)의 활성이 질병이 진행되지 않음으로 측정되고 용량 반응 관계가 존재하는지 여부를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분으로 신장 세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
  • 적어도 하나의 항혈관신생제를 사용한 이전 치료
  • 학습 등록 후 6개월 이내에 진행
  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이상의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 제출을 위해 사용 가능한 종양 조직이 있어야 합니다.
  • 피험자는 또한 포함을 위한 다양한 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 니볼루맙 - 0.3mg/kg
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 0.3 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 2.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질병(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 10.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
실험적: 아암 2: 니볼루맙 - 2.0 mg/kg
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 0.3 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 2.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질병(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 10.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
실험적: 아암 3: 니볼루맙 - 10.0 mg/kg
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 0.3 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 2.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질병(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 니볼루맙
용액, 정맥내(IV), 10.0 mg/kg, 3주마다(Q 3주), 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지
다른 이름들:
  • BMS-936558

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 2년)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 첫 번째 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(임상적 또는 방사선학적 진행, 조사자가 평가함). 종양 평가(방사선 스캔)는 처음 12개월 동안은 무작위화로부터 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 12주마다 수행되었습니다. 생존은 매 3개월마다 평가되었다. PFS 분석은 약 2년 동안 약 116건의 사건(진행 또는 사망) 후에 수행되었습니다. PFS는 진행의 첫 번째 날짜(임상적 또는 방사선학적 진행) 또는 진행이 발생하지 않은 경우 사망 날짜에 대한 조사자의 평가를 기반으로 계산되었습니다. 진행은 스크리닝 이후 가장 긴 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(합계는 최소 5mm의 절대적 증가여야 함), 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 하나 이상의 새로운 출현이었습니다. 병변.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 요법 중단까지(최대 약 2년)

BORR은 최상의 반응이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소했습니다.

80% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 합니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 요법 중단까지(최대 약 2년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 8년)

OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 전체 생존은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 생존 상태는 치료 중 매 방문 시 및 후속 조치 중 3개월마다 수집됩니다.

OS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 8년)
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 6년)

부작용(AE), 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE, 중단으로 이어지는 약물 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE를 포함하여 다양한 유형의 사건을 경험하는 참가자의 수.

이벤트는 NCI CTC(Common Terminology Criteria) 버전 4.0에 따라 분류됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharma USA Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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