Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-936558 (MDX-1106) u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (RCC)

10. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, zaslepená studie fáze 2 s rozsahem dávek BMS-936558 (MDX-1106) u subjektů s progresivním, pokročilým/metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk, kteří dříve podstoupili antiangiogenní terapii

Účelem této studie je změřit, jak aktivní je BMS-936558 (nivolumab) proti renálnímu buněčnému karcinomu (RCC), jak bylo měřeno tím, že onemocnění neprogreduje a zda existuje závislost na dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení renálního buněčného karcinomu (RCC) s jasnou buněčnou složkou
  • Předchozí léčba alespoň jedním antiangiogenním činidlem
  • Pokrok do 6 měsíců od zápisu do studia
  • Subjekty by neměly mít více než 3 předchozí léčby lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Pro předložení musí mít k dispozici nádorovou tkáň
  • Subjekty musí pro zařazení také splňovat různé laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou známého autoimunitního onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 0,3 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 2,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 10,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 0,3 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 2,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 10,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 0,3 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 2,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: nivolumab
Roztok, Intravenózní (IV), 10,0 mg/kg, každé 3 týdny (Q 3 týdny), Do progrese onemocnění (PD), toxicita nebo přerušení z jiných důvodů
Ostatní jména:
  • BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až přibližně 2 roky)
PFS je definována jako doba od randomizace do data první progrese onemocnění (buď klinické nebo radiografické progrese, podle hodnocení zkoušejícího). Hodnocení nádoru (radiografické skenování) bylo prováděno každých 6 týdnů od randomizace po dobu prvních 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese. Přežití bylo hodnoceno každé 3 měsíce. Analýza PFS byla provedena po přibližně 116 příhodách (progrese nebo úmrtí), přibližně 2 roky. PFS bylo vypočteno na základě hodnocení prvního data progrese (buď klinické nebo radiografické progrese) nebo data úmrtí, pokud k progresi nedošlo, zkoušejícím. Progresí byl alespoň 20% nárůst součtu průměrů nejdelších cílových lézí od screeningu (součet musí být absolutní nárůst alespoň 5 mm), nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových léze.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo přerušení studijní terapie (až přibližně 2 roky)

BORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR). Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.

80% interval spolehlivosti je založen na Clopperově a Pearsonově metodě
Od randomizace do progrese onemocnění nebo přerušení studijní terapie (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 8 let)

OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Pokud účastník nezemřel, celkové přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Stav přežití se shromažďuje při každé návštěvě během léčby a každé 3 měsíce během sledování.

OS je založen na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 8 let)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně do 6 let)

Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy příhod, včetně nežádoucích příhod (AE), AE souvisejících s lékem, AE vedoucích k přerušení, AE souvisejících s lékem vedoucí k přerušení, závažných nežádoucích příhod (SAE), SAE souvisejících s lékem.

Události jsou klasifikovány na základě NCI Common Terminology Criteria (CTC) verze 4.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně do 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit