Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-936558 (MDX-1106) Bij proefpersonen met gevorderd/metastatisch clear-cell niercelcarcinoom (RCC)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, geblindeerde fase 2-dosisvariërende studie van BMS-936558 (MDX-1106) bij proefpersonen met progressief, gevorderd/gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die eerdere anti-angiogene therapie hebben gekregen

Het doel van deze studie is om te meten hoe actief BMS-936558 (nivolumab) is tegen niercelcarcinoom (RCC), zoals gemeten door de ziekte die niet voortschrijdt en of er een dosis-responsrelatie bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met een heldere celcomponent
  • Eerdere behandeling met ten minste één anti-angiogeen middel
  • Voortgang geboekt binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 3 eerdere behandelingen hebben gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Moet beschikbaar tumorweefsel hebben voor indiening
  • Onderwerpen moeten ook voldoen aan verschillende laboratoriumparameters voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een bekende auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 0,3 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 2,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 10,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTEEL: Groep 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 0,3 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 2,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 10,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTEEL: Groep 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 0,3 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 2,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: nivolumab
Oplossing, intraveneus (IV), 10,0 mg/kg, elke 3 weken (Q 3 weken), tot progressieve ziekte (PD), toxiciteit of stoppen om andere redenen
Andere namen:
  • BMS-936558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 2 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie (klinische of radiografische progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker). Tumorbeoordelingen (radiografische scans) werden elke 6 weken uitgevoerd vanaf randomisatie gedurende de eerste 12 maanden, vervolgens elke 12 weken tot progressie. Overleving werd elke 3 maanden beoordeeld. De analyse van PFS werd uitgevoerd na ongeveer 116 voorvallen (progressie of overlijden), ongeveer 2 jaar. PFS werd berekend op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de eerste datum van progressie (klinische of radiografische progressie) of de datum van overlijden als er geen progressie optrad. Progressie was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de langste doellaesies sinds de screening (de som moet een absolute toename van ten minste 5 mm zijn), of een meetbare toename van niet-doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van studietherapie (tot ongeveer 2 jaar)

BORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste respons een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) is. De tumorrespons werd door de onderzoeker beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Het betrouwbaarheidsinterval van 80% is gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson
Van randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van studietherapie (tot ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan overlijdensdatum (tot circa 8 jaar)

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Als de deelnemer niet is overleden, wordt de algehele overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. De overlevingsstatus wordt verzameld bij elk bezoek tijdens de behandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up.

OS is gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot aan overlijdensdatum (tot circa 8 jaar)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)

Aantal deelnemers dat verschillende soorten gebeurtenissen ervaart, waaronder bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), drugsgerelateerde SAE's.

Gebeurtenissen worden geclassificeerd op basis van de NCI Common Terminology Criteria (CTC) versie 4.0
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharma USA Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren