BMS-936558 (MDX-1106) 進行性/転移性明細胞腎細胞癌 (RCC) の被験者
2022年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
以前に抗血管新生療法を受けた進行性、進行性/転移性明細胞腎細胞癌の被験者におけるBMS-936558（MDX-1106）の無作為化、盲検、第2相用量範囲研究
この研究の目的は、BMS-936558 (ニボルマブ) が腎細胞癌 (RCC) に対してどの程度有効であるかを測定することであり、疾患が進行していないこと、および用量反応関係が存在するかどうかによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Blumenthal Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wheaton Franciscan Health Care
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Siena、イタリア、53100
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
- -少なくとも1つの抗血管新生剤による以前の治療
- 研究登録後 6 か月以内に進行した
- -被験者は、局所進行性または転移性疾患に対して3つ以上の以前の治療を受けてはなりません
- 提出のために利用可能な腫瘍組織を持っている必要があります
- 被験者は、含めるためのさまざまな実験室パラメーターも満たす必要があります
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または既知の自己免疫疾患の病歴のある被験者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ニボルマブ - 0.3 mg/kg
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溶液、静脈内 (IV)、0.3 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、2.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、10.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
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実験的：アーム 2: ニボルマブ - 2.0 mg/kg
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溶液、静脈内 (IV)、0.3 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、2.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、10.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
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実験的：アーム 3: ニボルマブ - 10.0 mg/kg
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溶液、静脈内 (IV)、0.3 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、2.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
溶液、静脈内 (IV)、10.0 mg/kg、3 週間ごと (Q 3 週間)、進行性疾患 (PD)、毒性、またはその他の理由で中止するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで（最長約2年）
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PFS は、無作為化から最初の疾患の進行日までの時間として定義されます (治験責任医師によって評価された、臨床的または放射線学的進行のいずれか)。
腫瘍の評価 (放射線スキャン) は、最初の 12 か月間は無作為化から 6 週間ごとに行われ、その後進行するまで 12 週間ごとに行われました。
生存率は 3 か月ごとに評価されました。
PFS の分析は、約 116 件のイベント (進行または死亡) 後、約 2 年間で実施されました。
PFSは、進行の最初の日（臨床的または放射線学的進行のいずれか）または進行が起こらなかった場合の死亡日の研究者の評価に基づいて計算されました。
進行は、スクリーニング以降、最も長い標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加した (合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加でなければならない)、または非標的病変の測定可能な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現であった病変。
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無作為化から疾患の進行または死亡まで（最長約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：無作為化から疾患の進行または試験治療の中止まで（最長約2年）
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BORR は、最良の反応が部分反応 (PR) または完全反応 (CR) である参加者の割合として定義されます。 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１に従って、研究者が腫瘍応答を評価した。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 80%信頼区間はClopper and Pearson法に基づく |
無作為化から疾患の進行または試験治療の中止まで（最長約2年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約8年）
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OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 参加者が死亡しなかった場合、全生存率は、参加者が生存していた最後の日付で打ち切られます。 生存状況は、治療中の各来院時に収集され、フォローアップ中は 3 か月ごとに収集されます。 OS は Kaplan-Meier の推定値に基づいています。 |
無作為化から死亡日まで（最長約8年）
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約6年）
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有害事象（AE）、薬物関連のAE、中止につながるAE、中止につながる薬物関連のAE、重篤な有害事象（SAE）、薬物関連のSAEなど、さまざまなタイプのイベントを経験した参加者の数。 イベントは、NCI Common Terminology Criteria (CTC) バージョン 4.0 に基づいて分類されます。 |
初回投与から最終投与後30日まで（最長約6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George S, Motzer RJ, Hammers HJ, Redman BG, Kuzel TM, Tykodi SS, Plimack ER, Jiang J, Waxman IM, Rini BI. Safety and Efficacy of Nivolumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Beyond Progression: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1179-86. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0775.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- George S, Pili R, Carducci MA, Kim JJ. Role of immunotherapy for renal cell cancer in 2011. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Sep 1;9(9):1011-8. doi: 10.6004/jnccn.2011.0085.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月31日
一次修了 (実際)
2013年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。