Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-936558 (MDX-1106) hos personer med avansert/metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (RCC)

10. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, blindet, fase 2-dosestudie av BMS-936558 (MDX-1106) hos personer med progressivt, avansert/metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som har mottatt tidligere antiangiogenetisk terapi

Hensikten med denne studien er å måle hvor aktiv BMS-936558 (nivolumab) er mot nyrecellekarsinom (RCC) målt ved at sykdommen ikke progredierer og om det eksisterer en doseresponsrelasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) med en klar cellekomponent
  • Tidligere behandling med minst ett anti-angiogent middel
  • Gikk frem innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Pasienter bør ikke ha hatt mer enn 3 tidligere behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Må ha tilgjengelig tumorvev for innlevering
  • Forsøkspersonene må også oppfylle ulike laboratorieparametere for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med kjent autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
EKSPERIMENTELL: Arm 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
EKSPERIMENTELL: Arm 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Løsning, Intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uke (Q 3. uke), Inntil Progressiv sykdom (PD), toksisitet eller seponer av andre grunner
Andre navn:
  • BMS-936558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)
PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon (enten klinisk eller radiografisk progresjon, vurdert av etterforskeren). Tumorvurderinger (radiografiske skanninger) ble gjort hver 6. uke fra randomisering de første 12 månedene, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Overlevelse ble vurdert hver 3. måned. Analysen av PFS ble utført etter ca. 116 hendelser (progresjon eller død), ca. 2 år. PFS ble beregnet basert på etterforskerens vurdering av første dato for progresjon (enten klinisk eller radiografisk progresjon) eller dødsdato hvis progresjon ikke skjedde. Progresjon var minst 20 % økning i summen av diametre for de lengste mållesjonene siden screening (summen må være en absolutt økning på minst 5 mm), eller målbar økning i ikke-mållesjon eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller seponering av studieterapi (opptil ca. 2 år)

BORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons er enten delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). Tumorrespons ble evaluert av etterforsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

80 % konfidensintervall er basert på Clopper og Pearson-metoden
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller seponering av studieterapi (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 8 år)

OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Hvis deltakeren ikke døde, vil total overlevelse bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. Overlevelsesstatus samles inn ved hvert besøk under behandling og hver 3. måned under oppfølging.

OS er basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 8 år)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 år)

Antall deltakere som opplever ulike typer hendelser, inkludert bivirkninger (AE), legemiddelrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering, legemiddelrelaterte bivirkninger som fører til seponering, alvorlige bivirkninger (SAE), legemiddelrelaterte bivirkninger.

Hendelser er klassifisert basert på NCI Common Terminology Criteria (CTC) versjon 4.0
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharma USA Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere