Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-936558 (MDX-1106) U pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerek (RCC)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, zaślepione badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek BMS-936558 (MDX-1106) u pacjentów z postępującym, zaawansowanym/przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki, którzy otrzymali wcześniej terapię antyangiogenną

Celem tego badania jest zmierzenie, jak aktywny jest BMS-936558 (niwolumab) przeciwko rakowi nerkowokomórkowemu (RCC), co zmierzono na podstawie braku postępu choroby i czy istnieje zależność dawka-odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) z wyraźnym składnikiem komórkowym
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym środkiem antyangiogennym
  • Postęp w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na studia
  • Pacjenci nie powinni mieć więcej niż 3 wcześniejszego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Musi mieć dostępną tkankę nowotworową do przedłożenia
  • Osoby badane muszą również spełniać różne parametry laboratoryjne, aby mogły zostać włączone

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub znaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: niwolumab – 0,3 mg/kg
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 2,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 10,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: niwolumab – 2,0 mg/kg
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 2,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 10,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: niwolumab – 10,0 mg/kg
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 2,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: niwolumab
Roztwór, dożylnie (IV), 10,0 mg/kg, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), do progresji choroby (PD), toksyczności lub odstawienia z innych powodów
Inne nazwy:
  • BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszej progresji choroby (progresji klinicznej lub radiologicznej, według oceny badacza). Ocenę guza (skanowanie radiograficzne) wykonywano co 6 tygodni od randomizacji przez pierwsze 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni aż do progresji. Przeżycie oceniano co 3 miesiące. Analizę PFS przeprowadzono po około 116 zdarzeniach (progresja lub zgon), około 2 lata. PFS obliczono na podstawie oceny badacza dotyczącej pierwszego dnia wystąpienia progresji (progresji klinicznej lub radiologicznej) lub daty zgonu, jeśli progresja nie wystąpiła. Progresja oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic najdłuższych docelowych zmian chorobowych od czasu badania przesiewowego (suma musi stanowić bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub przerwania badanej terapii (do około 2 lat)

BORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

80% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera i Pearsona
Od randomizacji do progresji choroby lub przerwania badanej terapii (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 8 lat)

OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Jeśli uczestnik nie umarł, całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym uznano, że uczestnik żyje. Stan przeżycia jest zbierany podczas każdej wizyty w trakcie leczenia i co 3 miesiące podczas obserwacji.

OS opiera się na szacunkach Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci (do około 8 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 lat)

Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń, w tym zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z lekiem.

Zdarzenia są klasyfikowane na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 4.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj