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BMS-936558 (MDX-1106) In soggetti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) avanzato/metastatico

10 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in cieco, di fase 2 sulla determinazione della dose di BMS-936558 (MDX-1106) in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare progressivo, avanzato/metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica

Lo scopo di questo studio è misurare quanto sia attivo BMS-936558 (nivolumab) contro il carcinoma a cellule renali (RCC) misurato dalla malattia che non progredisce e se esiste una relazione dose-risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare
  • Precedente trattamento con almeno un agente anti-angiogenico
  • Progresso entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • I soggetti non devono aver subito più di 3 trattamenti precedenti per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per la presentazione
  • I soggetti devono anche soddisfare vari parametri di laboratorio per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune nota

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 0,3 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 2,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 10,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
SPERIMENTALE: Braccio 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 0,3 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 2,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 10,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
SPERIMENTALE: Braccio 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 0,3 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 2,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: nivolumab
Soluzione, endovenosa (IV), 10,0 mg/kg, ogni 3 settimane (Q 3 settimane), fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione della malattia (progressione clinica o radiografica, come valutato dallo sperimentatore). Le valutazioni del tumore (scansioni radiografiche) sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione per i primi 12 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione. La sopravvivenza è stata valutata ogni 3 mesi. L'analisi della PFS è stata condotta dopo circa 116 eventi (progressione o decesso), circa 2 anni. La PFS è stata calcolata sulla base della valutazione dello sperimentatore della prima data di progressione (progressione clinica o radiografica) o della data di morte se la progressione non si è verificata. La progressione è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio più lunghe dallo screening (la somma deve essere un aumento assoluto di almeno 5 mm), o un aumento misurabile della lesione non bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'interruzione della terapia in studio (fino a circa 2 anni)

BORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

L'intervallo di confidenza all'80% si basa sul metodo di Clopper e Pearson
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'interruzione della terapia in studio (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 8 anni)

L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Se il partecipante non è morto, la sopravvivenza globale verrà censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Lo stato di sopravvivenza viene raccolto ad ogni visita durante il trattamento e ogni 3 mesi durante il follow-up.

Il sistema operativo si basa sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 8 anni)
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 anni)

Numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di eventi, inclusi eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco.

Gli eventi sono classificati in base ai Common Terminology Criteria (CTC) versione 4.0 dell'NCI
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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