BMS-936558 (MDX-1106) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (RCC)
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-936558:n (MDX-1106) satunnaistettu, sokkoutettu, vaiheen 2 annosaluetutkimus potilailla, joilla on progressiivinen, pitkälle edennyt/metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä, jotka ovat saaneet aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka aktiivinen BMS-936558 (nivolumabi) on munuaissolusyöpää (RCC) vastaan mitattuna sairauden etenemättä jättämisenä ja onko olemassa annosvastesuhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä antiangiogeenisellä aineella
- Edistyi 6 kuukauden sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta
- Koehenkilöillä ei olisi pitänyt olla enempää kuin kolme aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
- On oltava saatavilla kasvainkudosta toimittamista varten
- Tutkittavien on myös täytettävä erilaiset laboratorioparametrit mukaan ottamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut tunnettu autoimmuunisairaus
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: nivolumabi - 0,3 mg/kg
|
Liuos, suonensisäinen (IV), 0,3 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 2,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 10,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: nivolumabi - 2,0 mg/kg
|
Liuos, suonensisäinen (IV), 0,3 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 2,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 10,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: nivolumabi - 10,0 mg/kg
|
Liuos, suonensisäinen (IV), 0,3 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 2,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 10,0 mg/kg, 3 viikon välein (Q 3 viikkoa), kunnes sairaus etenee (PD), toksisuus tai lopetetaan muista syistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemispäivään (joko kliininen tai röntgenkuvaus, tutkijan arvioimana).
Kasvainarvioinnit (radiografiset skannaukset) tehtiin 6 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäisen 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein etenemiseen asti.
Eloonjäämistä arvioitiin 3 kuukauden välein.
PFS-analyysi suoritettiin noin 116 tapahtuman (eteneminen tai kuolema) jälkeen noin 2 vuotta.
PFS laskettiin tutkijan arvion perusteella ensimmäisestä etenemispäivästä (joko kliinisestä tai radiologisesta etenemisestä) tai kuolinpäivästä, jos etenemistä ei tapahtunut.
Eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys pisimpien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa seulonnan jälkeen (summan on oltava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai yhden tai useamman uuden esiintyminen vaurioita.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
BORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on joko osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR). Tuumorivasteen arvioi tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. 80 %:n luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään |
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Jos osallistuja ei kuollut, kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa. Eloonjäämistila kerätään jokaisella käynnillä hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana. Käyttöjärjestelmä perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. |
Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
Erityyppisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä, mukaan lukien haittatapahtumat, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE), huumeisiin liittyvät haittavaikutukset. Tapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria (CTC) -version 4.0 perusteella |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George S, Motzer RJ, Hammers HJ, Redman BG, Kuzel TM, Tykodi SS, Plimack ER, Jiang J, Waxman IM, Rini BI. Safety and Efficacy of Nivolumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Beyond Progression: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1179-86. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0775.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- George S, Pili R, Carducci MA, Kim JJ. Role of immunotherapy for renal cell cancer in 2011. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Sep 1;9(9):1011-8. doi: 10.6004/jnccn.2011.0085.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .