Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-936558 (MDX-1106) hos patienter med avancerad/metastaserande klarcellig njurcellscancer (RCC)

10 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, förblindad fas 2-studie med dosintervall av BMS-936558 (MDX-1106) hos försökspersoner med progressivt, avancerad/metastaserande klarcelligt njurcellscancer som har fått tidigare anti-angiogenetisk terapi

Syftet med denna studie är att mäta hur aktiv BMS-936558 (nivolumab) är mot njurcellscancer (RCC) mätt som att sjukdomen inte fortskrider och om ett dosresponssamband existerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC) med en klar cellkomponent
  • Tidigare behandling med minst ett anti-angiogent medel
  • Framsteg inom 6 månader efter studieregistreringen
  • Försökspersoner bör inte ha haft mer än 3 tidigare behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Måste ha tillgänglig tumörvävnad för inlämning
  • Försökspersoner måste också uppfylla olika laboratorieparametrar för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av känd autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Lösning, Intravenös (IV), 0,3 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
EXPERIMENTELL: Arm 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Lösning, Intravenös (IV), 0,3 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
EXPERIMENTELL: Arm 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Lösning, Intravenös (IV), 0,3 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Lösning, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, var 3:e vecka (Q 3 veckor), tills progressiv sjukdom (PD), toxicitet eller avbryt av andra skäl
Andra namn:
  • BMS-936558

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första sjukdomsprogression (antingen klinisk eller radiografisk progression, enligt bedömningen av utredaren). Tumörbedömningar (röntgenundersökningar) gjordes var 6:e ​​vecka från randomisering under de första 12 månaderna, sedan var 12:e vecka fram till progression. Överlevnad utvärderades var tredje månad. Analysen av PFS utfördes efter cirka 116 händelser (progression eller död), cirka 2 år. PFS beräknades baserat på utredarens bedömning av första datum för progression (antingen klinisk eller radiografisk progression) eller dödsdatum om progression inte inträffade. Progressionen var minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för de längsta målskadorna sedan screening (summan måste vara en absolut ökning på minst 5 mm), eller mätbar ökning av icke-målskadan eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller avbrytande av studieterapi (upp till cirka 2 år)

BORR definieras som andelen deltagare vars bästa svar är antingen partiell respons (PR) eller komplett respons (CR). Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

80 % konfidensintervall är baserat på Clopper och Pearson-metoden
Från randomisering till sjukdomsprogression eller avbrytande av studieterapi (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 8 år)

OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Om deltagaren inte dog, kommer den totala överlevnaden att censureras på det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Överlevnadsstatus samlas in vid varje besök under behandlingen och var tredje månad under uppföljningen.

OS är baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 8 år)
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 år)

Antal deltagare som upplever olika typer av händelser, inklusive biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till utsättning, läkemedelsrelaterade biverkningar som leder till utsättning, allvarliga biverkningar (SAE), läkemedelsrelaterade biverkningar.

Händelser klassificeras baserat på NCI Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharma USA Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera