BMS-936558 (MDX-1106) en sujetos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado/metastásico de células claras
10 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, ciego, de fase 2 de rango de dosis de BMS-936558 (MDX-1106) en sujetos con carcinoma de células renales de células claras progresivo, avanzado/metastásico que han recibido terapia antiangiogénica previa
El propósito de este estudio es medir qué tan activo es BMS-936558 (nivolumab) contra el carcinoma de células renales (RCC) según lo medido por la enfermedad que no progresa y si existe una relación de respuesta a la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con un componente de células claras
- Tratamiento previo con al menos un agente antiangiogénico
- Progresó dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Los sujetos no deberían haber recibido más de 3 tratamientos previos para enfermedad metastásica o localmente avanzada
- Debe tener tejido tumoral disponible para la presentación
- Los sujetos también deben cumplir con varios parámetros de laboratorio para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
|
Solución, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
|
Solución, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
|
Solución, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
Solución, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, cada 3 semanas (cada 3 semanas), hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad o suspensión por otros motivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (ya sea progresión clínica o radiográfica, según la evaluación del investigador).
Se realizaron evaluaciones del tumor (exploraciones radiográficas) cada 6 semanas desde la aleatorización durante los primeros 12 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión.
La supervivencia se evaluó cada 3 meses.
El análisis de la SLP se realizó después de aproximadamente 116 eventos (progresión o muerte), aproximadamente 2 años.
La SLP se calculó en función de la evaluación del investigador de la primera fecha de progresión (progresión clínica o radiográfica) o la fecha de muerte si no se produjo progresión.
La progresión fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana más largas desde la selección (la suma debe ser un aumento absoluto de al menos 5 mm), o un aumento medible en la lesión no diana o la aparición de una o más lesiones nuevas. lesiones
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
|
BORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR). La respuesta del tumor fue evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. El intervalo de confianza del 80 % se basa en el método de Clopper y Pearson |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2 años)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 8 años)
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Si el participante no murió, la supervivencia general se censurará en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. El estado de supervivencia se recopila en cada visita durante el tratamiento y cada 3 meses durante el seguimiento. OS se basa en estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 8 años)
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)
|
Número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos, incluidos eventos adversos (EA), EA relacionados con medicamentos, EA que llevaron a la interrupción, EA relacionados con medicamentos que llevaron a la interrupción, eventos adversos graves (SAE), EAS relacionados con medicamentos. Los eventos se clasifican según los Criterios de Terminología Común (CTC) del NCI, versión 4.0 |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George S, Motzer RJ, Hammers HJ, Redman BG, Kuzel TM, Tykodi SS, Plimack ER, Jiang J, Waxman IM, Rini BI. Safety and Efficacy of Nivolumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Beyond Progression: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1179-86. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0775.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- George S, Pili R, Carducci MA, Kim JJ. Role of immunotherapy for renal cell cancer in 2011. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Sep 1;9(9):1011-8. doi: 10.6004/jnccn.2011.0085.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .