BMS-936558 (MDX-1106) em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras (RCC) avançado/metastático
10 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, cego, de fase 2 de variação de dose de BMS-936558 (MDX-1106) em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras progressivo, avançado/metastático que receberam terapia antiangiogênica anterior
O objetivo deste estudo é medir o quão ativo o BMS-936558 (nivolumab) é contra o Carcinoma de Células Renais (RCC), conforme medido pela doença que não progride e se existe uma relação dose-resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Siena, Itália, 53100
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras
- Tratamento prévio com pelo menos um agente antiangiogênico
- Progrediu dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Os indivíduos não devem ter tido mais de 3 tratamentos anteriores para doença localmente avançada ou metastática
- Deve ter tecido tumoral disponível para apresentação
- Os indivíduos também devem atender a vários parâmetros laboratoriais para inclusão
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: nivolumabe - 0,3 mg/kg
|
Solução, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2: nivolumabe - 2,0 mg/kg
|
Solução, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 3: nivolumabe - 10,0 mg/kg
|
Solução, intravenosa (IV), 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 2,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
Solução, intravenosa (IV), 10,0 mg/kg, a cada 3 semanas (Q 3 semanas), até doença progressiva (DP), toxicidade ou descontinuar por outros motivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 2 anos)
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão da doença (progressão clínica ou radiográfica, conforme avaliado pelo investigador).
As avaliações do tumor (varreduras radiográficas) foram feitas a cada 6 semanas desde a randomização durante os primeiros 12 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão.
A sobrevida foi avaliada a cada 3 meses.
A análise da PFS foi realizada após aproximadamente 116 eventos (progressão ou óbito), aproximadamente 2 anos.
A PFS foi calculada com base na avaliação do investigador da primeira data de progressão (progressão clínica ou radiográfica) ou data da morte se a progressão não ocorreu.
A progressão foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mais longas desde a triagem (a soma deve ser um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou aumento mensurável na lesão não-alvo ou aparecimento de um ou mais novos lesões.
|
Da randomização à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou descontinuação da terapia em estudo (até aproximadamente 2 anos)
|
BORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR). A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. O intervalo de confiança de 80% é baseado no método de Clopper e Pearson |
Da randomização até a progressão da doença ou descontinuação da terapia em estudo (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 8 anos)
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Se o participante não morreu, a sobrevida global será censurada na última data em que o participante estava vivo. O status de sobrevivência é coletado em cada visita durante o tratamento e a cada 3 meses durante o acompanhamento. OS é baseado em estimativas de Kaplan-Meier. |
Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 8 anos)
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 anos)
|
Número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos, incluindo eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, EAs que levaram à descontinuação, EAs relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação, Eventos adversos graves (EAGs), EAS relacionados a medicamentos. Os eventos são classificados com base no NCI Common Terminology Criteria (CTC) versão 4.0 |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George S, Motzer RJ, Hammers HJ, Redman BG, Kuzel TM, Tykodi SS, Plimack ER, Jiang J, Waxman IM, Rini BI. Safety and Efficacy of Nivolumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Beyond Progression: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1179-86. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0775.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- George S, Pili R, Carducci MA, Kim JJ. Role of immunotherapy for renal cell cancer in 2011. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Sep 1;9(9):1011-8. doi: 10.6004/jnccn.2011.0085.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .