Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-936558 (MDX-1106) у субъектов с распространенной/метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (RCC)

10 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное слепое исследование фазы 2 с диапазоном доз BMS-936558 (MDX-1106) у субъектов с прогрессирующей, распространенной / метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, которые ранее получали антиангиогенную терапию.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить, насколько активен BMS-936558 (ниволумаб) в отношении почечно-клеточной карциномы (ПКР), что измеряется отсутствием прогрессирования заболевания и существует ли зависимость доза-эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом
  • Предшествующее лечение по крайней мере одним антиангиогенным средством
  • Прогресс в течение 6 месяцев после зачисления на обучение
  • Субъекты не должны были пройти более 3 предшествующих курсов лечения местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Должна быть доступна опухолевая ткань для подачи
  • Субъекты также должны соответствовать различным лабораторным параметрам для включения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: ниволумаб — 0,3 мг/кг
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 0,3 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 2,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 10,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (PD), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: ниволумаб — 2,0 мг/кг
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 0,3 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 2,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 10,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (PD), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: ниволумаб — 10,0 мг/кг
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 0,3 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 2,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (БП), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: ниволумаб
Раствор, внутривенно (в/в), 10,0 мг/кг, каждые 3 недели (каждые 3 недели), до прогрессирования заболевания (PD), токсичности или отмены по другим причинам
Другие имена:
  • БМС-936558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 2 лет)
ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания (либо клинического, либо рентгенологического прогрессирования, по оценке исследователя). Оценки опухоли (рентгенографическое сканирование) проводились каждые 6 недель с момента рандомизации в течение первых 12 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Выживаемость оценивали каждые 3 месяца. Анализ ВБП проводился примерно после 116 событий (прогрессирование или смерть) примерно через 2 года. ВБП рассчитывали на основе оценки исследователем первой даты прогрессирования (клинического или рентгенологического прогрессирования) или даты смерти, если прогрессирования не произошло. Прогрессирование представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров самых длинных поражений-мишеней с момента скрининга (сумма должна представлять собой абсолютное увеличение не менее 5 мм) или измеримое увеличение нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражения.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемой терапии (примерно до 2 лет)

BORR определяется как процент участников, чей лучший ответ является либо частичным ответом (PR), либо полным ответом (CR). Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

80% доверительный интервал основан на методе Клоппера и Пирсона.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемой терапии (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 8 лет)

ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. Если участник не умер, общее выживание будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. Статус выживания собирают при каждом посещении во время лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения.

ОС основана на оценках Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти (примерно до 8 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 6 лет)

Количество участников, столкнувшихся с различными типами явлений, включая нежелательные явления (НЯ), НЯ, связанные с лекарственными средствами, НЯ, ведущие к прекращению приема, НЯ, связанные с лекарственными препаратами, которые привели к прекращению, серьезные нежелательные явления (СНЯ), СНЯ, связанные с лекарственными препаратами.

События классифицируются на основе общих терминологических критериев NCI (CTC) версии 4.0.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharma USA Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться