此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BMS-936558 (MDX-1106) 在患有晚期/转移性透明细胞肾细胞癌 (RCC) 的受试者中

2022年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-936558 (MDX-1106) 在接受过抗血管生成治疗的进行性、晚期/转移性透明细胞肾细胞癌受试者中的随机、盲法、2 期剂量范围研究

本研究的目的是衡量 BMS-936558 (nivolumab) 对肾细胞癌 (RCC) 的活性如何（通过未进展的疾病衡量）以及是否存在剂量反应关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • 意大利
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有透明细胞成分的肾细胞癌 (RCC) 的组织学确认
  • 以前用至少一种抗血管生成剂治疗
  • 研究入学后 6 个月内取得进展
  • 受试者先前治疗过的局部晚期或转移性疾病不应超过 3 次
  • 必须有可用的肿瘤组织才能提交
  • 受试者还必须满足各种实验室参数才能纳入

排除标准：

  • 患有任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的受试者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：nivolumab - 0.3 mg/kg
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，0.3 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，2.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，10.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
实验性的：第 2 组：nivolumab - 2.0 mg/kg
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，0.3 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，2.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，10.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
实验性的：第 3 组：纳武单抗 - 10.0 mg/kg
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，0.3 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，2.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558
生物：纳武单抗
溶液，静脉内 (IV)，10.0 mg/kg，每 3 周一次（第 3 周），直至疾病进展 (PD)、毒性或因其他原因停药
其他名称：
  • BMS-936558

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（最长约 2 年）
PFS 被定义为从随机化到第一次疾病进展（临床或影像学进展，由研究者评估）日期的时间。 从随机化开始的前 12 个月，每 6 周进行一次肿瘤评估（放射扫描），然后每 12 周进行一次，直至进展。 每 3 个月评估一次存活率。 PFS 的分析是在大约 2 年的大约 116 次事件（进展或死亡）后进行的。 PFS 是根据研究者对进展（临床或影像学进展）的第一天或死亡日期（如果没有发生进展）的评估来计算的。 进展是自筛选以来最长靶病灶的直径总和至少增加 20%（总和必须绝对增加至少 5 毫米），或非靶病灶的可测量增加或出现一个或多个新的病变。
从随机分组到疾病进展或死亡（最长约 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：从随机分组到疾病进展或停止研究治疗（最长约 2 年）

BORR 定义为最佳反应为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比。 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估肿瘤反应。

CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少至少 30%。

80% 置信区间基于 Clopper 和 Pearson 方法
从随机分组到疾病进展或停止研究治疗（最长约 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 8 年）

OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 如果参与者没有死亡，则总生存期将在已知参与者还活着的最后一天进行审查。 在治疗期间的每次访视和随访期间每 3 个月收集一次生存状态。

OS 基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到死亡日期（最长约 8 年）
经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 年）

经历不同类型事件的参与者人数，包括不良事件 (AE)、药物相关 AE、导致停药的 AE、导致停药的药物相关 AE、严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE。

事件根据 NCI 通用术语标准 (CTC) 4.0 版进行分类
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharma USA Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月31日

初级完成 (实际的)

2013年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月13日

首次发布 (估计)

2011年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅