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BMS-936558 (MDX-1106) Chez les sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (RCC) avancé/métastatique

10 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en aveugle, de phase 2 sur la détermination de la dose de BMS-936558 (MDX-1106) chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires progressif, avancé/métastatique qui ont déjà reçu un traitement anti-angiogénique

Le but de cette étude est de mesurer l'activité du BMS-936558 (nivolumab) contre le carcinome à cellules rénales (RCC), telle que mesurée par l'absence de progression de la maladie et l'existence d'une relation dose-réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution
  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires
  • Traitement antérieur avec au moins un agent anti-angiogénique
  • A progressé dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Les sujets ne doivent pas avoir eu plus de 3 traitements antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Doit avoir du tissu tumoral disponible pour la soumission
  • Les sujets doivent également répondre à divers paramètres de laboratoire pour l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune connue

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 0,3 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 2,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 10,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 0,3 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 2,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 10,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 0,3 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 2,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: nivolumab
Solution, intraveineuse (IV), 10,0 mg/kg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité ou interruption pour d'autres raisons
Autres noms:
  • BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression de la maladie (progression clinique ou radiographique, telle qu'évaluée par l'investigateur). Des évaluations tumorales (scans radiographiques) ont été effectuées toutes les 6 semaines à partir de la randomisation pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression. La survie a été évaluée tous les 3 mois. L'analyse de la SSP a été réalisée après environ 116 événements (progression ou décès), environ 2 ans. La SSP a été calculée sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la première date de progression (progression clinique ou radiographique) ou de la date du décès si aucune progression ne s'est produite. La progression était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles les plus longues depuis le dépistage (la somme doit être une augmentation absolue d'au moins 5 mm), ou une augmentation mesurable de la lésion non cible ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2 ans)

Le BORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est soit une réponse partielle (PR) soit une réponse complète (RC). La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.

L'intervalle de confiance à 80 % est basé sur la méthode de Clopper et Pearson
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 8 ans)

La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Si le participant n'est pas décédé, la survie globale sera censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Le statut de survie est recueilli à chaque visite pendant le traitement et tous les 3 mois pendant le suivi.

La SG est basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 8 ans)
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)

Nombre de participants subissant différents types d'événements, y compris les événements indésirables (EI), les EI liés au médicament, les EI entraînant l'arrêt, les EI liés au médicament entraînant l'arrêt, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au médicament.

Les événements sont classés en fonction des critères de terminologie communs (CTC) du NCI version 4.0
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharma USA Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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