Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-936558 (MDX-1106) hos personer med avanceret/metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (RCC)

10. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, blindet, fase 2-dosisvarierende undersøgelse af BMS-936558 (MDX-1106) hos forsøgspersoner med progressivt, avanceret/metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, som har modtaget tidligere anti-angiogen terapi

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor aktiv BMS-936558 (nivolumab) er mod nyrecellekarcinom (RCC) målt ved, at sygdommen ikke udvikler sig, og om der eksisterer et dosis-responsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med en klar cellekomponent
  • Tidligere behandling med mindst ét ​​anti-angiogent middel
  • Fremskridt inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Forsøgspersoner bør ikke have haft mere end 3 tidligere behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Skal have tilgængeligt tumorvæv til indsendelse
  • Forsøgspersoner skal også opfylde forskellige laboratorieparametre for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med kendt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: nivolumab - 0,3 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Opløsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uge (Q 3. uge), Indtil Progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponer af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
EKSPERIMENTEL: Arm 2: nivolumab - 2,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Opløsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uge (Q 3. uge), Indtil Progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponer af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
EKSPERIMENTEL: Arm 3: nivolumab - 10,0 mg/kg
Biologisk: nivolumab
Opløsning, Intravenøs (IV), 0,3 mg/kg, hver 3. uge (Q 3. uge), Indtil Progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponer af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: nivolumab
Opløsning, intravenøs (IV), 10,0 mg/kg, hver 3. uge (Q 3 uger), indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller afbryde af andre årsager
Andre navne:
  • BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til dato for første sygdomsprogression (enten klinisk eller radiografisk progression, som vurderet af investigator). Tumorvurderinger (radiografiske scanninger) blev udført hver 6. uge fra randomisering i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil progression. Overlevelse blev vurderet hver 3. måned. Analysen af ​​PFS blev udført efter ca. 116 hændelser (progression eller død), ca. 2 år. PFS blev beregnet ud fra investigators vurdering af første dato for progression (enten klinisk eller radiografisk progression) eller dato for død, hvis progression ikke fandt sted. Progression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af de længste mållæsioner siden screening (summen skal være en absolut stigning på mindst 5 mm), eller målbar stigning i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til ca. 2 år)

BORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste respons er enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Tumorrespons blev evalueret af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

80 % konfidensinterval er baseret på Clopper og Pearson-metoden
Fra randomisering til sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 8 år)

OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Hvis deltageren ikke døde, vil den samlede overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. Overlevelsesstatus indsamles ved hvert besøg under behandlingen og hver 3. måned under opfølgningen.

OS er baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 8 år)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 år)

Antal deltagere, der oplever forskellige typer hændelser, herunder bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering, lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til seponering, alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Hændelser er klassificeret baseret på NCI Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (SKØN)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner