독일산 Epanutin Infatabs 50mg이 호주산 Dilantin Infatabs 50mg과 유사한지 평가하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 피험자를 대상으로 에파누틴 인파탭 50mg(독일산) 대 딜란틴 인파탭스 50mg(호주산)의 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 중추 생물학적 동등성 연구
이 연구에서는 Epanutin Infatabs® 50mg(독일산)과 Dilantin Infatabs® 50mg(호주산)의 생물학적 동등성을 평가합니다.
이것은 중추적인 생물학적 동등성 연구를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
Epanutin Infatabs 50mg(독일산), 1 x 50mg(참조)
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씹을 수 있는 정제, 50 mg, 단일 용량
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실험적: 트리트먼트 B
Dilantin Infatabs 50mg(호주산), 1 x 50mg(테스트)
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씹을 수 있는 정제, 50 mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간(시간)
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0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간(시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC [0-∞])
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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곡선 아래 외삽 면적(AUC 퍼센트 [%] Extrap)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC%extrap은 순방향 외삽으로 얻은 AUC[0-∞]의 백분율입니다.
이것은 (AUC[0-∞] - AUClast)*100/ AUC[0-∞]로 계산되며, 여기서 AUC[0-∞] = 시간 0(투여 전)부터 외삽까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 무한 시간(0-∞) 및 AUClast는 0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4121010
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