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Eine Studie zur Bewertung, ob Epanutin Infatabs 50 mg aus Deutschland ähnlich wie Dilantin Infatabs 50 mg aus Australien sind

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von Epanutin Infatabs 50 mg (aus Deutschland bezogen) im Vergleich zu Dilantin Infatabs 50 mg (aus Australien bezogen) bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird die Bioäquivalenz von Epanutin Infatabs® 50 mg (aus Deutschland bezogen) und Dilantin Infatabs® 50 mg (aus Australien bezogen) bewertet. Dies soll eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich.
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. Gastrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Epanutin Infatabs 50 mg (aus Deutschland bezogen), 1 x 50 mg (REFERENZ)
Arzneimittel: Epanutin Infatabs (Phenytoin)
Kautablette, 50 mg, Einzeldosis
Experimental: Behandlung B
Dilantin Infatabs 50 mg (aus Australien bezogen), 1 x 50 mg (TEST)
Arzneimittel: Dilantin Infatabs (Phenytoin)
Kautablette, 50 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (Std.) nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor Dosis) bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden (Std.) nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0-∞])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUC Prozent [%] Extrap)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC%extra ist der Prozentsatz von AUC [0-∞], erhalten durch Vorwärtsextrapolation. Sie wird berechnet als (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], wobei AUC [0-∞] = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Extrapolation unendliche Zeit (0-∞) und AUClast ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur zuletzt gemessenen Konzentration.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4121010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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