Исследование для оценки сходства Эпанутина Инфатабс 50 мг из Германии с Дилантином Инфатабс 50 мг из Австралии
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, рандомизированное, однократное, перекрестное базовое исследование биоэквивалентности эпанутина инфатабс 50 мг (получено из Германии) по сравнению с дилантином инфатабс 50 мг (получено из Австралии) у здоровых субъектов
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность Epanutin Infatabs® 50 мг (полученного из Германии) и Dilantin Infatabs® 50 мг (полученного из Австралии).
Предполагается, что это будет основное исследование биоэквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет включительно.
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых отклонений.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
Эпанутин Инфатабс 50 мг (из Германии), 1 х 50 мг (ССЫЛКА)
|
Жевательная таблетка, 50 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Dilantin Infatabs 50 мг (получено из Австралии), 1 x 50 мг (ТЕСТ)
|
Жевательная таблетка, 50 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля (перед введением дозы) до последней измеренной концентрации (AUClast).
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0-∞])
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Экстраполированная площадь под кривой (AUC Percent [%] Extrap)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
AUC%extrap представляет собой процент AUC [0–∞], полученный путем прямой экстраполяции.
Рассчитывается как (AUC [0–∞] минус AUClast)*100/ AUC [0–∞], где AUC [0–∞] = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечное время (0-∞), а AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до последней измеренной концентрации.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4121010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .