Uno studio per valutare se Epanutin Infatabs 50 mg dalla Germania è simile a Dilantin Infatabs 50 mg dall'Australia
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, incrociato sulla bioequivalenza di Epanutin Infatabs 50 mg (proveniente dalla Germania) rispetto a Dilantin Infatabs 50 mg (proveniente dall'Australia) in soggetti sani
In questo studio verrà valutata la bioequivalenza di Epanutin Infatabs® 50 mg (proveniente dalla Germania) e Dilantin Infatabs® 50 mg (proveniente dall'Australia).
Questo è destinato a essere uno studio cardine di bioequivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalie clinicamente significative.
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A
Epanutin Infatabs 50 mg (proveniente dalla Germania), 1 x 50 mg (RIFERIMENTO)
|
Compresse masticabili, 50 mg, monodose
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|
Sperimentale: Trattamento B
Dilantin Infatabs 50 mg (proveniente dall'Australia), 1 x 50 mg (TEST)
|
Compresse masticabili, 50 mg, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (ore) post-dose
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore (ore) post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0-∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva estrapolata (Percentuale AUC [%] Extrap)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
AUC%extrap è la percentuale di AUC [0-∞] ottenuta mediante estrapolazione in avanti.
Viene calcolato come (AUC [0-∞] meno AUClast)*100/ AUC [0-∞], dove AUC [0-∞] = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) a estrapolato tempo infinito (0-∞) e AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata.
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4121010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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