Un estudio para evaluar si Epanutin Infatabs 50 mg de Alemania es similar a Dilantin Infatabs 50 mg de Australia
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia pivotal cruzado de Epanutin Infatabs 50 mg (proveniente de Alemania) versus Dilantin Infatabs 50 mg (proveniente de Australia) en sujetos sanos
En este estudio, se evaluará la bioequivalencia de Epanutin Infatabs® 50 mg (procedente de Alemania) y Dilantin Infatabs® 50 mg (procedente de Australia).
Este pretende ser un estudio fundamental de bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 21 y 55 años, inclusive.
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de anomalías clínicamente significativas.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A
Epanutin Infatabs 50 mg (procedente de Alemania), 1 x 50 mg (REFERENCIA)
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Tableta masticable, 50 mg, dosis única
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Experimental: Tratamiento B
Dilantin Infatabs 50 mg (procedente de Australia), 1 x 50 mg (PRUEBA)
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Tableta masticable, 50 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas (horas) posteriores a la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas (horas) posteriores a la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0-∞])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área extrapolada bajo la curva (AUC Porcentaje [%] Extrap)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC%extrap es el porcentaje de AUC [0-∞] obtenido por extrapolación directa.
Se calcula como (AUC [0-∞] menos AUClast)*100/ AUC [0-∞], donde AUC [0-∞] = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo extrapolado. tiempo infinito (0-∞) y AUClast es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4121010
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