一项评估德国 Epanutin Infatabs 50 mg 是否与澳大利亚 Dilantin Infatabs 50 mg 相似的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Epanutin Infatabs 50 mg（源自德国）与 Dilantin Infatabs 50 mg（源自澳大利亚）在健康受试者中的开放标签、随机、单剂量、交叉关键生物等效性研究
在这项研究中，将评估 Epanutin Infatabs® 50 mg（来自德国）和 Dilantin Infatabs® 50 mg（来自澳大利亚）的生物等效性。
这是一项关键的生物等效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 临床显着异常的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如 胃切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：处理A
Epanutin Infatabs 50 毫克（来自德国），1 x 50 毫克（参考）
|
咀嚼片，50 毫克，单剂量
|
|
实验性的：治疗B
Dilantin Infatabs 50 毫克（来自澳大利亚），1 x 50 毫克（测试）
|
咀嚼片，50 毫克，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 (hrs)
|
从零（给药前）到最后测量的浓度（AUClast）的血浆浓度时间曲线下的面积。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 (hrs)
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 (AUC [0-∞])
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0-∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
曲线下的外推面积（AUC 百分比 [%] Extrap）
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
AUC%extrap是前向外推得到的AUC[0-∞]的百分比。
它的计算公式为（AUC [0-∞] 减去 AUClast）*100/ AUC [0-∞]，其中 AUC [0-∞] = 从时间零（给药前）到外推的血浆浓度与时间曲线下的面积无限时间 (0-∞)，AUClast 是血浆浓度时间曲线下从零（给药前）到最后测量浓度的面积。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.