ドイツの Epanutin Infatabs 50 mg がオーストラリアの Dilantin Infatabs 50 mg に似ているかどうかを評価する研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
健康な被験者におけるエパヌチン Infatabs 50 mg (ドイツから供給) と Dilantin Infatabs 50 mg (オーストラリアから供給) の非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバーの重要な生物学的同等性研究
この研究では、Epanutin Infatabs® 50 mg (ドイツから供給) と Dilantin Infatabs® 50 mg (オーストラリアから供給) の生物学的同等性が評価されます。
これは極めて重要な生物学的同等性研究を意図しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常の証拠または病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態 (例: 胃切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
Epanutin Infatabs 50 mg (ドイツ産)、1 x 50 mg (参照)
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チュアブル錠 50mg 1回分
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実験的：治療B
Dilantin Infatabs 50 mg (オーストラリア産)、1 x 50 mg (テスト)
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チュアブル錠 50mg 1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、および 72 時間 (時間)
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ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、および 72 時間 (時間)
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUC [0-∞])
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) から得られます。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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曲線下の外挿面積 (AUC パーセント [%] Extrap)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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AUC%extrap は、前方外挿によって得られた AUC [0-∞] のパーセンテージです。
(AUC [0-∞] - AUClast)*100/AUC [0-∞] として計算されます。ここで、AUC [0-∞] = 時間ゼロ (投与前) から外挿までの血漿濃度対時間曲線の下の面積無限時間 (0 ～ ∞) であり、AUClast はゼロ (投与前) から最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線下の領域です。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4121010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。