En studie för att bedöma om Epanutin Infatabs 50 mg från Tyskland liknar Dilantin Infatabs 50 mg från Australien
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Epanutin Infatabs 50 mg (från Tyskland) Verser Dilantin Infatabs 50 mg (från Australien) hos friska försökspersoner
I denna studie kommer bioekvivalensen för Epanutin Infatabs® 50 mg (från Tyskland) och Dilantin Infatabs® 50 mg (från Australien) att bedömas.
Detta är avsett att vara en pivotal bioekvivalensstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive.
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Epanutin Infatabs 50 mg (från Tyskland), 1 x 50 mg (REFERENS)
|
Tuggtablett, 50 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: Behandling B
Dilantin Infatabs 50 mg (från Australien), 1 x 50 mg (TEST)
|
Tuggtablett, 50 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar (timmar) efter dos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar (timmar) efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC [0-∞])
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Extrapolerat område under kurvan (AUC procent [%] extrap)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC%extrap är procentandelen av AUC [0-∞] som erhålls genom framextrapolering.
Den beräknas som (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], där AUC [0-∞] = Arean under plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞) och AUClast är arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4121010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .