Badanie mające na celu ocenę, czy Epanutin Infatabs 50 mg z Niemiec jest podobny do Dilantin Infatabs 50 mg z Australii
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe podstawowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką epanutyny Infatabs 50 mg (pochodzące z Niemiec) Verses Dilantin Infatabs 50 mg (pochodzące z Australii) u zdrowych osób
W tym badaniu zostanie oceniona biorównoważność Epanutin Infatabs® 50 mg (pochodzący z Niemiec) i Dilantin Infatabs® 50 mg (pochodzący z Australii).
Ma to być kluczowe badanie biorównoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Epanutin Infatabs 50 mg (pochodzące z Niemiec), 1 x 50 mg (REFERENCJA)
|
Tabletka do żucia, 50 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Dilantin Infatabs 50 mg (pochodzące z Australii), 1 x 50 mg (TEST)
|
Tabletka do żucia, 50 mg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (AUC procent [%] ekstrap)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC%extrap to procent AUC [0-∞] uzyskany przez ekstrapolację do przodu.
Oblicza się go jako (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], gdzie AUC [0-∞] = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolacji czas nieskończony (0-∞), a AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4121010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .