Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda jsou Epanutin Infatabs 50 mg z Německa podobné jako Dilantin Infatabs 50 mg z Austrálie

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená klíčová bioekvivalenční studie Epanutin Infatabs 50 mg (získáno z Německa) Verses Dilantin Infatabs 50 mg (získané z Austrálie) u zdravých subjektů

V této studii bude hodnocena bioekvivalence Epanutin Infatabs® 50 mg (pocházející z Německa) a Dilantin Infatabs® 50 mg (zdroje z Austrálie). Toto je zamýšleno jako klíčová studie bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Epanutin Infatabs 50 mg (zdroj z Německa), 1 x 50 mg (REFERENCE)
Lék: Epanutin Infatabs (fenytoin)
Žvýkací tableta, 50 mg, jednotlivá dávka
Experimentální: Léčba B
Dilantin Infatabs 50 mg (pochází z Austrálie), 1 x 50 mg (TEST)
Lék: Dilantin Infatabs (fenytoin)
Žvýkací tableta, 50 mg, jednotlivá dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (hod) po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (hod) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod křivkou (procento AUC [%] extrap)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC%extrap je procento AUC [0-∞] získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/AUC [0-∞], kde AUC [0-∞] = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolace nekonečný čas (0-∞) a AUClast je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4121010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit