Tutkimus sen arvioimiseksi, ovatko Epanutin Infatabs 50 mg Saksasta samanlaisia kuin Dilantin Infatabs 50 mg Australiasta
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover Pivotal Bioekvivalenssitutkimus Epanutin Infatabs 50 mg:sta (lähde Saksasta) Verses Dilantin Infatabs 50 mg (lähde Australiasta) terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Epanutin Infatabs® 50 mg (lähde Saksasta) ja Dilantin Infatabs® 50 mg (lähde Australiasta) bioekvivalenssia.
Tämän on tarkoitus olla keskeinen bioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien.
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
Epanutin Infatabs 50 mg (lähde Saksasta), 1 x 50 mg (VIITE)
|
Purutabletti, 50 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Dilantin Infatabs 50 mg (lähde Australiasta), 1 x 50 mg (TEST)
|
Purutabletti, 50 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ekstrapoloitu käyrän alla oleva alue (AUC-prosentti [%] Extrap)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC%extrap on AUC [0-∞]:n prosenttiosuus, joka saadaan eteenpäin ekstrapoloinnilla.
Se lasketaan kaavalla (AUC [0-∞] miinus AUClast)*100/ AUC [0-∞], jossa AUC [0-∞] = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun ääretön aika (0-∞) ja AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4121010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .