Een studie om te beoordelen of Epanutin Infatabs 50 mg uit Duitsland vergelijkbaar is met Dilantin Infatabs 50 mg uit Australië
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, eenmalige dosis, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie van Epanutin Infatabs 50 mg (afkomstig uit Duitsland) Verses Dilantin Infatabs 50 mg (afkomstig uit Australië) bij gezonde proefpersonen
In deze studie zal de bio-equivalentie van Epanutin Infatabs® 50 mg (afkomstig uit Duitsland) en Dilantin Infatabs® 50 mg (afkomstig uit Australië) worden beoordeeld.
Dit is bedoeld als een cruciaal bio-equivalentieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen.
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A
Epanutin Infatabs 50 mg (afkomstig uit Duitsland), 1 x 50 mg (REFERENTIE)
|
Kauwtablet, 50 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Dilantin Infatabs 50 mg (afkomstig uit Australië), 1 x 50 mg (TEST)
|
Kauwtablet, 50 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur (uur) na de dosis
|
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór toediening) tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur (uur) na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-∞])
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Geëxtrapoleerd gebied onder de curve (AUC procent [%] extrap)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
AUC%extrap is het percentage AUC [0-∞] verkregen door voorwaartse extrapolatie.
Het wordt berekend als (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], waarbij AUC [0-∞] = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerd oneindige tijd (0-∞) en AUClast is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór de dosis) tot de laatst gemeten concentratie.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4121010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk