En studie for å vurdere om Epanutin Infatabs 50 mg fra Tyskland ligner på Dilantin Infatabs 50 mg fra Australia
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Epanutin Infatabs 50 mg (hentet fra Tyskland) vers Dilantin Infatabs 50 mg (hentet fra Australia) hos friske personer
I denne studien vil bioekvivalensen til Epanutin Infatabs® 50 mg (hentet fra Tyskland) og Dilantin Infatabs® 50 mg (hentet fra Australia) bli vurdert.
Dette er ment å være en pivotal bioekvivalensstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert.
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter.
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Epanutin Infatabs 50 mg (hentet fra Tyskland), 1 x 50 mg (REFERANSE)
|
Tyggetablett, 50 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Dilantin Infatabs 50 mg (hentet fra Australia), 1 x 50 mg (TEST)
|
Tyggetablett, 50 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (timer) etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (fordose) til sist målte konsentrasjon (AUClast).
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (timer) etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-∞])
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Ekstrapolert område under kurven (AUC prosent [%] ekstrap)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC%extrap er prosentandelen av AUC [0-∞] oppnådd ved foroverekstrapolering.
Den beregnes som (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], der AUC [0-∞] = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞) og AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (fordose) til sist målte konsentrasjon.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4121010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .