Um estudo para avaliar se Epanutin Infatabs 50 mg da Alemanha é semelhante ao Dilantin Infatabs 50 mg da Austrália
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e crossover de bioequivalência principal de Epanutin Infatabs 50 mg (origem da Alemanha) versus Dilantin Infatabs 50 mg (origem da Austrália) em indivíduos saudáveis
Neste estudo, será avaliada a bioequivalência de Epanutin Infatabs® 50 mg (origem da Alemanha) e Dilantin Infatabs® 50 mg (origem da Austrália).
Este pretende ser um estudo de bioequivalência fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 21 e 55 anos, inclusive.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidades clinicamente significativas.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Epanutin Infatabs 50 mg (proveniente da Alemanha), 1 x 50 mg (REFERÊNCIA)
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Comprimido mastigável, 50 mg, dose única
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Experimental: Tratamento B
Dilantin Infatabs 50 mg (proveniente da Austrália), 1 x 50 mg (TESTE)
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Comprimido mastigável, 50 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas (h) pós-dose
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas (h) pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área extrapolada sob a curva (AUC Percentual [%] Extrap)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC%extrap é a porcentagem de AUC [0-∞] obtida por extrapolação direta.
É calculado como (AUC [0-∞] menos AUCúltimo)*100/ AUC [0-∞], onde AUC [0-∞] = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o extrapolado tempo infinito (0-∞) e AUClast é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4121010
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