Une étude pour évaluer si Epanutin Infatabs 50 mg d'Allemagne est similaire à Dilantin Infatabs 50 mg d'Australie
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée sur la bioéquivalence des infatabs d'épanutine à 50 mg (provenant d'Allemagne) par rapport aux infatabs de Dilantin à 50 mg (provenant d'Australie) chez des sujets sains
Dans cette étude, la bioéquivalence d'Epanutin Infatabs® 50 mg (provenant d'Allemagne) et de Dilantin Infatabs® 50 mg (provenant d'Australie) sera évaluée.
Il s'agit d'une étude pivot de bioéquivalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus.
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents d'anomalies cliniquement significatives.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement A
Epanutin Infatabs 50 mg (provenant d'Allemagne), 1 x 50 mg (RÉFÉRENCE)
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Comprimé à croquer, 50 mg, dose unique
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Expérimental: Traitement B
Dilantin Infatabs 50 mg (provenant d'Australie), 1 x 50 mg (TEST)
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Comprimé à croquer, 50 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures (h) après la dose
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée (AUClast).
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures (h) après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-∞])
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
|
Aire extrapolée sous la courbe (AUC Pourcentage [%] Extrap)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
AUC%extrap est le pourcentage d'AUC [0-∞] obtenu par extrapolation vers l'avant.
Elle est calculée comme (AUC [0-∞] moins AUClast)*100/AUC [0-∞], où AUC [0-∞] = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et l'extrapolation temps infini (0-∞) et AUClast est l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
|
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4121010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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