Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om Epanutin Infatabs 50 mg fra Tyskland ligner Dilantin Infatabs 50 mg fra Australien

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse af Epanutin Infatabs 50 mg (fra Tyskland) Vers Dilantin Infatabs 50 mg (fra Australien) hos raske forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil bioækvivalensen af ​​Epanutin Infatabs® 50 mg (skaffet fra Tyskland) og Dilantin Infatabs® 50 mg (skaffet fra Australien) blive vurderet. Dette er beregnet til at være en pivotal bioækvivalensundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie med klinisk signifikante abnormiteter.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Epanutin Infatabs 50 mg (kommer fra Tyskland), 1 x 50 mg (REFERENCE)
Medicin: Epanutin Infatabs (Phenytoin)
Tyggetablet, 50 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling B
Dilantin Infatabs 50 mg (kommer fra Australien), 1 x 50 mg (TEST)
Medicin: Dilantin Infatabs (Phenytoin)
Tyggetablet, 50 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (timer) efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ekstrapoleret område under kurven (AUC procent [%] ekstrap)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC%extrap er procentdelen af ​​AUC [0-∞] opnået ved fremadekstrapolation. Det beregnes som (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], hvor AUC [0-∞] = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞) og AUClast er areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4121010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epanutin Infatabs (Phenytoin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner