신생아 집중 치료실(NICU)의 인공호흡기 관련 폐 감염에 대한 Dornase Alfa 요법 (PVAIN)
2018년 7월 31일 업데이트: Melissa Scala, Georgetown University
신생아 집중 치료실의 조산아 및 후기 미숙아의 후천성 인공호흡기 관련 감염에 대한 Dornase Alfa(Pulmozyme) 요법의 파일럿 연구
인공호흡기와 관련된 폐 감염이 있는 미숙아 및 후기 미숙아에 대한 Dornase alfa의 효과를 평가합니다.
Dornase alfa는 점액 청소를 도와 낭포성 섬유증 환자의 폐 감염 치료에 효과적이었습니다.
낭포성 섬유증 환자에서 폐 감염을 일으키는 박테리아는 조산아를 감염시키는 박테리아와 유사합니다.
연구자들은 도르나제 알파 요법이 미숙아의 인공호흡기 관련 폐 감염으로부터의 회복을 개선할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 38주 미만, 생후 7일 이상의 영아
- 기관 흡인에 중등도에서 중증의 백혈구(WBC)가 있는 삽관 영아, 기관 흡인 그람 염색에 유기체, 양성 기관내관 배양, 침윤, 경화 또는 무기폐, 산소(FiO2) 요구 사항의 증가 및 임상 팀이 전신 항생제 요법으로 치료하기로 결정한 사람
제외 기준:
- 생존할 것으로 예상되지 않는 극도로 아픈 영아
- 고주파 인공호흡이 필요한 중환자
- 선천성 폐렴이 있는 영아
- 호흡기 계통의 선천성 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 낭포성 선종양 기형 또는 기관 식도 누공) 청색증 선천성 심장병, 염색체 이상 및 낭포성 섬유증에 대한 신생아 선별검사에서 양성을 보인 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 위약
위약군에는 치료가 제공되지 않습니다.
호흡 치료사는 영아를 시야에서 보호하고 인공호흡기 회로가 아닌 인큐베이터에 식염수를 분무합니다.
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위약군에는 치료가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 도르나제 알파
Dornase alfa 2.5mg을 7일 동안 또는 발관할 때까지 12시간마다 기관내 분무
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2.5mg을 7일 동안 또는 발관할 때까지 12시간마다 기관내 분무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산소 요구량 감소율
기간: 치료 또는 발관 첫 주
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기준선 또는 기계 환기에서 발관까지 필요한 보충 산소의 변화
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치료 또는 발관 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 흡인물에서 백혈구 및 박테리아 제거
기간: 치료 첫 주 동안 또는 발관 중 더 이른 때까지
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치료 종료 시 도말 검사에서 존재하는 기관 흡인 WBC가 있는 영아의 수 기관 흡인에서 양성 또는 음성 배양의 존재로 판단되는 세균 부하
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치료 첫 주 동안 또는 발관 중 더 이른 때까지
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인공호흡기 지원이 필요한 유아의 수
기간: 7 일
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치료/위장 중 발관된 영아의 수
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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