Terapia Dornase Alfa per le infezioni polmonari associate al ventilatore nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (PVAIN)
31 luglio 2018 aggiornato da: Melissa Scala, Georgetown University
Studio pilota sulla terapia Dornase Alfa (Pulmozyme) per l'infezione acquisita associata al ventilatore nei neonati prematuri e tardivi nell'unità di terapia intensiva neonatale
Valutare l'effetto di Dornase alfa sui neonati prematuri e tardivi con infezioni polmonari associate al ventilatore.
Dornase alfa si è dimostrato efficace nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica favorendo la rimozione del muco.
I batteri che causano infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica sono simili a quelli che infettano i neonati prematuri.
I ricercatori si aspettano che la terapia dornase alfa migliorerà il recupero dalle infezioni polmonari associate al ventilatore nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 4 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati di meno di 38 settimane di gestazione e di età superiore a 7 giorni
- neonati con un'infezione polmonare associata al ventilatore, definita come neonati intubati che presentano globuli bianchi (WBC) da moderati a pesanti sull'aspirato tracheale, microrganismi sull'aspirato tracheale con colorazione di Gram, una coltura positiva del tubo endotracheale, una radiografia del torace con infiltrato, consolidamento o atelettasia, un aumento del fabbisogno di ossigeno (FiO2) e che il team clinico decide di trattare con terapia antibiotica sistemica
Criteri di esclusione:
- Non ci si aspetta che i bambini estremamente malati sopravvivano
- Neonati in condizioni critiche che richiedono ventilazione ad alta frequenza
- Neonati con polmonite congenita
- Lattanti con malformazioni congenite dell'apparato respiratorio (ad es. Ernia diaframmatica congenita, malformazione adenomatoide cistica o fistola tracheo-esofagea) Cardiopatie congenite cianotiche, anomalie cromosomiche e neonati con screening neonatale positivo per fibrosi cistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Finto placebo
Nessuna terapia verrà somministrata al braccio placebo.
Il terapista respiratorio proteggerà il bambino dalla vista e nebulizzerà la soluzione salina nell'incubatrice anziché nel circuito del ventilatore.
|
Nessuna terapia verrà somministrata al braccio placebo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg nebulizzato per via endotracheale ogni 12 ore per 7 giorni o fino all'estubazione
|
2,5 mg nebulizzati per via endotracheale ogni 12 ore per 7 giorni o fino all'estubazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale del fabbisogno di ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima settimana di trattamento o estubazione
|
Variazione dell'ossigeno supplementare richiesto rispetto al basale o tempo all'estubazione dalla ventilazione meccanica
|
Prima settimana di trattamento o estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eliminazione di globuli bianchi e batteri dall'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento o fino all'estubazione, se precedente
|
Numero di lattanti con presenza di globuli bianchi nell'aspirato tracheale all'esame dello striscio al termine della terapia Carica batterica valutata in base alla presenza di coltura positiva o negativa nell'aspirato tracheale
|
Durante la prima settimana di trattamento o fino all'estubazione, se precedente
|
|
Numero di neonati che richiedono il supporto del ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
numero di neonati estubati durante il trattamento/sham
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z4962s
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .