Dornase Alfa 治疗新生儿重症监护病房 (NICU) 呼吸机相关肺部感染 (PVAIN)
2018年7月31日 更新者：Melissa Scala、Georgetown University
新生儿重症监护病房早产儿和晚期早产儿获得性呼吸机相关感染的 Dornase Alfa（Pulmozyme）疗法的初步研究
评估 Dornase alfa 对呼吸机相关肺部感染的早产和晚期早产新生儿的影响。
阿尔法链酶通过帮助清除粘液，可有效治疗囊性纤维化患者的肺部感染。
引起囊性纤维化患者肺部感染的细菌与感染早产儿的细菌相似。
研究人员预计，阿尔法链酶治疗将改善早产儿呼吸机相关肺部感染的恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital NICU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 38 周且出生超过 7 天的婴儿
- 患有呼吸机相关肺部感染的婴儿，定义为气管抽吸物中有中度至重度白细胞 (WBC)、气管抽吸物革兰氏染色有机体、气管插管培养阳性、胸部 X 线检查显示浸润、实变或肺不张、氧气 (FiO2) 需求增加以及临床团队决定对其进行全身抗生素治疗
排除标准：
- 重病婴儿预计无法生存
- 需要高频通气的危重婴儿
- 先天性肺炎婴儿
- 患有先天性呼吸系统畸形的婴儿（例如 先天性膈疝、囊性腺瘤样畸形或气管食管瘘）紫绀型先天性心脏病、染色体异常和新生儿囊性纤维化筛查阳性的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：假安慰剂
安慰剂组不接受任何治疗。
呼吸治疗师会保护婴儿不被看到，并将生理盐水雾化到保育箱而不是呼吸机回路中。
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安慰剂组不接受任何治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿尔法链酶
Dornase alfa 2.5 mg 气管内雾化，每 12 小时一次，持续 7 天或直至拔管
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2.5 mg 气管内雾化，每 12 小时一次，持续 7 天或直至拔管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比氧气需求减少的百分比
大体时间：治疗或拔管的第一周
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从基线或时间到机械通气拔管所需的补充氧气的变化
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治疗或拔管的第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消除气管抽吸物中的白细胞和细菌
大体时间：在治疗的第一周或直到拔管，以较早者为准
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治疗结束时检查涂片时出现气管吸出物 WBC 的婴儿数量 根据气管吸出物中存在阳性或阴性培养物判断细菌载量
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在治疗的第一周或直到拔管，以较早者为准
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需要呼吸机支持的婴儿人数
大体时间：7天
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治疗/假期间拔管的婴儿数量
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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