Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dornase Alfa -hoito ventilaattoriin liittyviin keuhkoinfektioihin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) (PVAIN)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Melissa Scala, Georgetown University

Pilottitutkimus Dornase Alfa (Pulmozyme) -hoidosta hankitun hengityslaitteen aiheuttaman infektion hoitoon keskosilla ja myöhään keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

Dornase alfan vaikutuksen arvioiminen keskosilla ja myöhään syntyneillä vastasyntyneillä, joilla on ventilaattoriin liittyviä keuhkoinfektioita. Dornaasi alfa on ollut tehokas keuhkoinfektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla auttamalla liman puhdistumaa. Bakteerit, jotka aiheuttavat keuhkoinfektioita kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, ovat samankaltaisia ​​kuin ennenaikaisille vauvoille. Tutkijat odottavat, että dornaasi alfa -hoito parantaa ennenaikaisten imeväisten toipumista ventilaattoriin liittyvistä keuhkoinfektioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 38 raskausviikkoa ja yli 7 päivän ikäisiä lapsia
  • imeväiset, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkoinfektio, määritellään intuboiduiksi pikkulapsiksi, joilla on kohtalaisia ​​tai suuria valkosoluja (WBC) henkitorven aspiraatissa, organismeja henkitorven aspiraattigrammissa, positiivinen endotrakeaaliputkiviljelmä, rintakehän röntgenkuva infiltraatilla, konsolidaatio tai atelektaasi, lisääntynyt hapen (FiO2) tarve ja jota kliininen ryhmä päättää hoitaa systeemisellä antibioottihoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin sairaiden vauvojen ei odoteta selviävän hengissä
  • Kriittisesti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat korkeataajuista ventilaatiota
  • Vauvat, joilla on synnynnäinen keuhkokuume
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä hengityselinten epämuodostumia (esim. Synnynnäinen palleatyrä, kystinen adenomatoidinen epämuodostuma tai henkitorven ja ruokatorven fistula) Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, kromosomipoikkeavuudet ja imeväiset, joilla on positiivinen vastasyntyneen kystisen fibroosin seulonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Huijausta lumelääkettä
Hoitoa ei anneta lumeryhmälle. Hengitysterapeutti suojelee vauvaa näkyviltä ja sumuttaa suolaliuosta inkubaattoriin eikä hengityslaitteen piiriin.
Lääke: Plasebo
Hoitoa ei anneta lumeryhmälle
Muut nimet:
  • Huijausterapiaa
ACTIVE_COMPARATOR: Dornaasi alfa
Dornaasi alfaa 2,5 mg sumutettiin endotrakeaalisesti 12 tunnin välein 7 päivän ajan tai ekstubaatioon asti
Lääke: Dornaasi alfa
2,5 mg sumutettuna endotrakeaalisesti 12 tunnin välein 7 päivän ajan tai ekstubaatioon asti
Muut nimet:
  • Pulmozyme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happitarpeen prosentuaalinen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito- tai ekstubaatioviikko
Muutos vaaditussa lisähapessa lähtötasosta tai aika ekstubaatioon mekaanisesta ventilaatiosta
Ensimmäinen hoito- tai ekstubaatioviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen ja bakteerien poistaminen henkitorvesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoviikon aikana tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on henkitorven aspiraatiosta peräisin olevia valkosoluja näytteen tarkistuksessa hoidon lopussa. Bakteerikuorma arvioitiin positiivisen tai negatiivisen viljelmän esiintymisen perusteella henkitorven aspiraatissa
Ensimmäisen hoitoviikon aikana tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hengityslaitteen tukea tarvitsevien imeväisten määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
hoidon/huijauksen aikana ekstuboitujen imeväisten lukumäärä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z4962s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa